Stryker 3D打印橫向可擴展融合器植入體獲得FDA 510K認證
時間：2019-11-03 15:42 來源：南極熊 作者：中國3D打印網 閱讀：次
△Stryker的3D打印SAHARA橫向可擴展植入體
2019年11月1日，史賽克（Stryker）公司宣布，其研發的3D打印橫向可擴展植入體獲得FDA 510K認證。斯特賴克（Stryker）已宣布其3D打印SAHARA橫向可擴展人體系統的FDA 510K許可。據悉，該橫向可擴展融合植入體依靠其層狀鈦3D技術，該技術是由Stryker去年收購的醫療設備公司K2M開發。憑借其被動擴張功能，可使外科醫生在骨骼成熟的患者中實現高達30度的脊柱矯正。
層狀鈦3D技術可以創建出以前使用傳統方法無法實現的結構。高能量激光束選擇性的燒結鈦粉末，打印出SAHARA植入物并保留粗糙的表面結構，臨床試驗證明相比光滑鈦表面，粗糙的表面能增加蛋白質的表達。
Stryker將于本周在微創脊柱外科學會（SMISS）上展示其最新的3D打印植入體。
史賽克的脊柱部總裁Eric Major評論道：“在史賽克，發明了國家最先進的解決方案，解決未滿足的臨床需求是我們的愿景和宗旨， SAHARA Lateral將在今年的SMISS年度論壇上展出，它為外科醫生和醫院系統提供3D打印解決方案，用于復雜脊柱畸形的矯正手術，同時加強了我們對醫療創新和改善生活質量的人們的承諾�！�
根據SmarTech 預測，2016年全球3D打印醫療市場規模達12.29億美元，其中3D打印植入物市場規模達8.23億美元；2024年3D打印植入物的醫療市場規模達96.39億美元，其中3D打印植入物的市場規模達81.2億美元。全球市場中，骨科植入物品牌包括Depuy、Stryker、Zimmer 、Synthes 等公司在內的9家公司占據了整個骨科植入物市場80%的市場份額。
2018年3月9日，Stryker（史賽克）3D打印的Tritanium（鈦合金） TL弧形腰椎，獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）許可。這是一種3D打印椎間融合器，用于腰部固定。 中空植入物由固體和多孔結構的獨特配置組成，這兩種結構均使用史賽克專有的增材制造工藝AMagine進行3D打印，用于植入物的制作。
2018年9月3日，弗吉尼亞醫療設備制造商K2M將被美國財富500強醫療技術公司史賽克公司(Stryker Corporation)（紐約證券交易所股票代碼：SYK）收購。收購金額達到14億美元（約95億人民幣）。K2M擁有多款獲得FDA認證的3D打印植入物，2016年該公司兩個3D打印脊柱解決方案——CASCADIA Cervical（頸椎）和CASCADIA AN Lordotic Oblique（前突斜）獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的銷售許可。2017年他們又有一款用于脊柱支撐的新產品 — MOJAVE PL — 獲得了美國食品藥品監督局（FDA）的使用許可。
史塞克公司(Stryker Corporation)創立于1941年，是全球最大的骨科及醫療科技公司之一，總部設于美國密歇根州的克拉馬蘇市，在全球有14個生產研發及銷售分部，員工超過一萬六千多人。產品涉及關節置換、創傷、顱面、脊柱、手術設備、神經外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微創手術、導航手術、智能化手術室及網絡通訊、生物科技、醫用床、急救推床等。
2016年骨科業務營收51.76億美元(骨科+脊柱)，在全球骨科領域排名第三。
由于業績良好，史塞克公司分別被美國著名的《財富》雜志及《Business Week》評為財富500強公司及全美50大醫療公司之一。Stryker在中國市場臨床口碑非常好，近年其在全球資本市場也極其活躍，通過不斷的收購醫療器械制造公司，擴大其產品市場占有率和產品線，也是其對于全球醫療設備市場未來良好的展望。
由于業績良好，史塞克公司分別被美國著名的《財富》雜志及《Business Week》評為財富500強公司及全美50大醫療公司之一。Stryker在中國市場臨床口碑非常好，近年其在全球資本市場也極其活躍，通過不斷的收購醫療器械制造公司，擴大其產品市場占有率和產品線，也是其對于全球醫療設備市場未來良好的展望。
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