三迭紀3D打印胃滯留藥品獲得FDA批準，可用于治療肺動脈和血栓疾病
時間：2024-02-02 10:19 來源：南極熊 作者：admin 閱讀：次
2024年2月1日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準3D
打印制藥公司三迭紀（Triastek）繼續執行其 3D 打印 T22 的新藥研究(IND)，使其成為第一個獲得此指定的 3D
打印胃滯留產品。目前，Triastek正在準備啟動T22 的臨床研究，以加快產品開發。
Triastek 的 T22 產品是一種 505(b)(2) 產品，用于治療肺動脈高壓 (PAH)
和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓 (CTEPH)。T22 采用Triastek 的創新熔體擠出沉積 (MED) 加上微注射成型 (MIM)
工藝生產，并利用其胃滯留 3D 微結構 (3DμS-GR)
交付技術平臺。與原研產品目前每日3次給藥相比，T22將給藥頻率降低至每日1次，簡化了給藥方案并提高了用藥依從性。
Triastek 的專有技術熔體擠出沉積 (MED) 3D 打印工藝與數字配方開發方法相結合，可實現復雜的藥物輸送和程序化釋放。Triastek還積極開發新技術工藝，包括半固態擠出、微注射成型和微滴噴射。這些技術與 MED 的結合為藥物輸送和開發需求提供了廣泛的解決方案，例如口服肽、胃滯留和高效產品。
Triastek
創始人兼首席執行官程森平博士表示：“基于我們專有的3D微結構胃滯留給藥技術平臺，我們開發的兩款產品T20G和T22今年已獲得中國和美國監管機構的IND許可，標志著Triastek在這一領域邁出了成功的第一步。
創新的運輸技術平臺正在通過監管審查程序。2021年，Triastek和SperogenixTherapeutics就T22在東亞的開發和商業化達成了共同開發協議，以展示3D微結構胃滯留輸送技術的臨床應用價值。基于T22的進展，多個國家和地區的公司表示有興趣利用該藥物輸送技術平臺進行產品開發的潛在合作�！�
Triastek已完成T22胃滯留制劑的開發，在體外擴張時間、機械強度和溶出行為方面取得了積極成果，并完成了T22胃滯留原型在比格犬中的PK研究。據報道，藥代動力學研究表明，每日一次給予相同每日總劑量的
T22 胃滯留試驗原型可提供與原研產品 TID 劑量相當的 PK 參數。
隨著T22獲得FDA批準，Triastek共有四種3D打印藥物產品（T19、T20、T21和T22）進入臨床開發階段，在全球3D打印藥物領域排名第一開發產品數量。隨著T系列管線的快速推進以及3D打印藥物技術臨床價值的不斷驗證，Triastek不斷為全球市場開發新技術和新產品。目前，公司的兩大主要業務模式包括“產品授權合作”和“技術平臺合作”。
Triastek 開發的用于胃滯留輸送技術的 3D 微結構及其獨特的 Bloom 結構設計已提交 PCT
專利申請。口服給藥后，胃滯留原型膨脹至大于幽門直徑，從而延長胃滯留時間。在胃滯留期間，原型根據預定的程序藥物釋放行為釋放
API。在簡化給藥方案、減輕用藥負擔、提高患者長期用藥依從性的同時，還可以提高藥物吸收和口服生物利用度，從而改善患者的治療效果。
(責任編輯：admin)
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