3D打印專題研究系列報告之八:3D 打印與醫(yī)療行業(yè)天然匹配
時間：2016-03-25 13:36 來源：南極熊3D打印網(wǎng) 作者：中國3D打印網(wǎng) 閱讀：次
2015年，南極熊3D打印網(wǎng)與華融證券合作，共同對3D打印行業(yè)的一批優(yōu)秀企業(yè)進行了調(diào)研，共計走訪了近50家優(yōu)秀的3D打印企業(yè)，涵蓋華北、華東、華中、華南以及西部地區(qū)的一些公司，企業(yè)類型上覆蓋了印機研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、耗材研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、打印服務(wù)企業(yè)、代理公司、設(shè)計公司、云平臺等.在長達2個月的走訪及現(xiàn)場調(diào)研之后，華融證券撰寫了一系列的研究分析報告.
南極熊將逐漸免費公開這些3D打印行業(yè)研究報告的內(nèi)容，以提供給3D打印行業(yè)內(nèi)外人士作為參考資料.南極熊作為3D打印行業(yè)第一互動媒體，一直致力于推動3D打印行業(yè)的發(fā)展，除了發(fā)布最新的行業(yè)發(fā)展動態(tài)，南極熊還開展產(chǎn)品評測，組織線下交流活動，提供優(yōu)質(zhì)的3D模型下載，對行業(yè)進行深度研究等.本次聯(lián)手華融證券，就是希望與專業(yè)的行業(yè)研究機構(gòu)合作，共同推出專業(yè)的研究報告.與其他國內(nèi)外所謂的研究機構(gòu)相比，本報告不但具有一定的專業(yè)性，而且分析深入，干貨多，而且是免費開放給所有熊友.
增材制造技術(shù)的本質(zhì)特征決定了其可以快速、高效、準(zhǔn)確地再現(xiàn)三維計算的模型。從醫(yī)療行業(yè)的特性來看，3D打印與醫(yī)療行業(yè)“天然匹配”，為此市場大多看好 3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。Wholers報告中指出，3D打印技術(shù)已經(jīng)在醫(yī)用模型、外科手術(shù)以及手術(shù)導(dǎo)板、骨科植物物等領(lǐng)域有了廣泛應(yīng)用。醫(yī)療 3D打印的關(guān)鍵技術(shù)是 3D建模。
非生物 3D打印非生物
3D打印的原理相對較為簡單，所需材料也相對易得，因此在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)比較廣泛。大多產(chǎn)品可歸于醫(yī)療器械的范疇，多數(shù)應(yīng)用于個性化假體的制造、復(fù)雜結(jié)構(gòu)以及難以加工的醫(yī)療器械制品等。非生物 3D打印發(fā)展過程中所存在的問題有：（1）材料的缺乏與醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的落后；（2）打印精度與速度存在沖突；（3）3D建模技術(shù)與醫(yī)學(xué)知識的分離。
生物 3D打印生物
3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術(shù)以及 3D重構(gòu)技術(shù)等而進行的活體 3D打印，其目標(biāo)是打印活體器官。目前的生物 3D打印大多處于實驗室階段，且國內(nèi)外已經(jīng)有了一些研究成果，大多現(xiàn)有成果都是關(guān)于簡單生命體或是細胞組織的打印。目前來看，生物 3D打印仍處于研究初期，目前對于材料、打印方法、組織結(jié)構(gòu)、基因科學(xué)等的研究還遠遠不能支撐活體生物器官的打印，上述各技術(shù)組成部分基本都處于獨立研究階段，尚未呈現(xiàn)一個產(chǎn)業(yè)鏈條的研究機制。
醫(yī)療 3D打印的產(chǎn)業(yè)化之路
3D打印醫(yī)療產(chǎn)品適合走產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路，雖然當(dāng)前產(chǎn)業(yè)化之路并不明朗，但若找到合適的切入點，還是十分具有有發(fā)展前景的，合適的切入點包括三個要素：即生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可替代性與相當(dāng)?shù)氖袌鲆?guī)模。經(jīng)過調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有企業(yè)找到了比較明晰的應(yīng)用方向，并且十分具有發(fā)展前景：一是藥物篩選，二是體內(nèi)植入物，如可吸收血管支架。
醫(yī)療 3D打印的產(chǎn)業(yè)化之路
目前 3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)取得了不少令人可喜的成果，但生物 3D打印正處于并可能長期處于發(fā)展的初級階段，產(chǎn)品研發(fā)到面市的過程也十分漫長，3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的發(fā)展不可能一帆風(fēng)順，但同時一定不會因為存在這些困難而駐足不前。無論最終器官打印的夢想是否能實現(xiàn)，人類對生命科學(xué)的探索都不會停止。
目錄
一、3D打印醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀 ............................. 5
1、3D打印與醫(yī)療行業(yè)天然匹配 ........................................... 5
2、醫(yī)療 3D打印的關(guān)鍵技術(shù)：3D建模 ................................. 6
3、醫(yī)療領(lǐng)域 3 D打印的兩個方向：非生物 3D打印和生物 3D打印............................ 7
二、非生物 3D打印 .................................. 7
1、發(fā)展現(xiàn)狀 ...................... 7
2、案例介紹 ................................................ 7
3、非生物 3D打印發(fā)展過程中所存在的問題 ...................................... 11
三、生物 3D打印 ........................... 12
1、發(fā)展現(xiàn)狀 ............................ 12
2、生物 3D打印總體發(fā)展緩慢 .......................................... 14
五、醫(yī)療 3D打印政策層面取得的階段性成果 ........................... 16
六、醫(yī)療 3D打印的產(chǎn)業(yè)化之路 ...................................... 17
1、醫(yī)療 3D打印適合產(chǎn)業(yè)化 ............................... 17
2、兩個有望實現(xiàn)規(guī)模化經(jīng)營的醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域 ........................................ 17
七、應(yīng)理性看待醫(yī)療 3D打印 ................................. 19
一、3D打印醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀
1、3D打印與醫(yī)療行業(yè)天然匹配
增材制造技術(shù)的本質(zhì)特征決定了其可以快速、高效、準(zhǔn)確地再現(xiàn)三維計算的模型。而這些恰好迎合了醫(yī)療行業(yè)的諸多特征，如：
（1）醫(yī)療個性化需求最廣泛的領(lǐng)域：每個患者的病灶特征都不一樣，每個病例所成的三維數(shù)據(jù)也都不一樣，治療需要“對癥下藥”， 3D打印完全可以做到滿足個性化需求；（2）人體的結(jié)構(gòu)十分復(fù)雜，傳統(tǒng)技術(shù)難以三維重現(xiàn)復(fù)雜的人體，3D打印技術(shù)恰好能夠使這些得以實現(xiàn)，可以滿足醫(yī)療器具精準(zhǔn)、復(fù)雜、量身定做的要求；
（3）患者總是希望能夠得到及時快速的治療，3D打印技術(shù)有望加速治療過程的推進；
（4）從需求角度講，面對生命與健康，患者一般不會因為價格高昂而拒絕治療，醫(yī)療產(chǎn)品的需求彈性小，而且隨著我國醫(yī)保制度的不斷完善，居民的醫(yī)療消費會不斷提升，3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的市場需求廣闊。
從醫(yī)療行業(yè)的特性來看，3D打印與醫(yī)療行業(yè)“天然匹配”，為此市場大多看好 3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，根據(jù) Wholers2015的報告，2014年增材制造下游應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療行業(yè)的占比為 13.1%，僅次于消費電子、汽車與航空航天領(lǐng)域。Wholers報告中指出，3D打印技術(shù)已經(jīng)在醫(yī)用模型、外科手術(shù)以及手術(shù)導(dǎo)板、骨科植物物等領(lǐng)域有了廣泛應(yīng)用。2014年，大約超過 20項 3D打印植入物擴的了 FDA（美國食品藥品管理局）的批準(zhǔn)，這些植入物的范圍包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等。已經(jīng)有 10萬多個髖關(guān)節(jié)植入物進行生產(chǎn)，并有大約 5萬個已經(jīng)應(yīng)用到病人身上。
根據(jù) SmarTech Markets的研究預(yù)測，2015年，牙科與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的 3D打印市場規(guī)�？蛇_到 14.08億美元，2020年有望達到 45.44億美元。
2、醫(yī)療 3D打印的關(guān)鍵技術(shù)：3D建模
醫(yī)療 3D打印產(chǎn)品以人體個性化數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，那么 3D打印應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的可行性是基于 CT、MRI以及 3D重建技術(shù)，即通過 CT、MRI對人體進行掃描得到二維數(shù)據(jù)，經(jīng)過專業(yè)的篩選、剔除后，再對其進行三維重構(gòu)處理，最后形成 3D打印模型數(shù)據(jù)。在建模過程中，第一步圖像獲取的清晰度十分重要，隨著當(dāng)今影像技術(shù)的發(fā)展，CT、MRI技術(shù)掃描的二維圖像數(shù)據(jù)已經(jīng)能夠滿足三維建模的需要，而從二維數(shù)據(jù)到三維數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換與重構(gòu)是能否實現(xiàn) 3D打印的關(guān)鍵。
從目前的市場來看，較為成熟的 3D重構(gòu)處理系統(tǒng)有比利時 Materialise公司的 Mimics、美國 Able Software公司的 3D.Doctor和 VGstudio MAX。目前我國在醫(yī)療 3D重構(gòu)處理系統(tǒng)方面做得還很弱，多數(shù)醫(yī)療 3D企業(yè)都是購買國外的軟件進行數(shù)據(jù)建模。這些國外優(yōu)秀軟件的價格非常昂貴，且其技術(shù)嚴格保密，國內(nèi)的產(chǎn)品大多沒有自主知識產(chǎn)權(quán)和成熟的商業(yè)應(yīng)用模式。
3、醫(yī)療領(lǐng)域 3 D打印的兩個方向：非生物 3D打印和生物
3D打印依照材料的發(fā)展與生物性能的差別，我們簡單將醫(yī)療領(lǐng)域 3D打印分為兩類：非生物 3D打印與生物 3D打印。非生物 3D打印是指利用非生物材料和 3D打印技術(shù)來打印非生物假體，非生物材料包括塑料、樹脂、金屬等，主要應(yīng)用于齒科、骨科、醫(yī)療器械、輔助器械（術(shù)前模擬）、醫(yī)用教學(xué)等醫(yī)療領(lǐng)域。生物 3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術(shù)以及3D重構(gòu)技術(shù)等而進行的活體 3D打印，其目標(biāo)是打印活體器官。
二、非生物 3D打印
相對于生物 3D打印而言，非生物 3D打印的原理相對較為簡單，所需材料也相對易得，因此在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)比較廣泛。非生物 3D打印的產(chǎn)品大多不具備生物相容性，大多產(chǎn)品可歸于醫(yī)療器械的范疇，具體應(yīng)用在：（1）個性化假體的制造，可用在骨科、齒科、整形外科等；（2）復(fù)雜結(jié)構(gòu)以及難以加工的醫(yī)療器械制品，包括植入物與非植入物，如多孔結(jié)構(gòu)的髖關(guān)節(jié)、模擬人體器官的醫(yī)用模型等。
3D打印在齒科修復(fù)領(lǐng)域中的應(yīng)用主要包括打印不同的修復(fù)體、制作矯正牙套、打印牙模以及手術(shù)導(dǎo)板等。齒科是目前最有希望可以規(guī)�；瘧�(yīng)用的 3D打印技術(shù)的醫(yī)療領(lǐng)域，根據(jù) SmarTech《牙科 3D打印 2015：一個十年的機會預(yù)測與分析》中的預(yù)測，3D打印技術(shù)在牙科領(lǐng)域的市場于 2015年會大幅提升，市場容量比 2014年將增加一倍以上，到 2016年會達到 20億美元的市場規(guī)模，2020年銷售規(guī)�？缮仙� 31億美元。
術(shù)前模擬與教具領(lǐng)域的應(yīng)用主要體現(xiàn)在對人體器官模型的打印，對材料的要求較低。
術(shù)前模擬的優(yōu)勢主要有兩方面，一方面在醫(yī)生做手術(shù)之前先按照打印出的模型進行病理分析與模擬演練，會大大增加醫(yī)生的操作信心，盡早發(fā)現(xiàn)術(shù)中問題以及縮短手術(shù)時間，同時可規(guī)避一些潛在風(fēng)險，提高手術(shù)成功率；另一方面，在術(shù)前將模型與手術(shù)方案完整地展現(xiàn)給患者，讓患者清楚地了解到手術(shù)的過程與可能出現(xiàn)的風(fēng)險，可以有效地減少醫(yī)患糾紛，緩解緊張的醫(yī)患關(guān)系。
3D打印醫(yī)用教具同樣有重要的意義：醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展需要對人體構(gòu)造不斷進行探索，而醫(yī)學(xué)解剖用遺體卻十分緊缺，并且一具尸體的費用也比較大，導(dǎo)致研究成本高昂。3D打印技術(shù)制作的解剖教具不僅可等比例反應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，還可以依比例縮放，能夠更好地展現(xiàn)傳統(tǒng)意義上的“解剖死角”，可將病理解剖完全呈現(xiàn)給學(xué)生與醫(yī)生，從而對人體構(gòu)造有更清晰認識，此外還大幅降低了研究成本。
此外，術(shù)前模擬模型在手術(shù)完成之后，還可以直接轉(zhuǎn)化為教學(xué)用具，成為學(xué)生與年輕醫(yī)生病灶分析的有利工具。
（4）骨、骨關(guān)節(jié)修復(fù)
3D打印技術(shù)應(yīng)用在骨修復(fù)領(lǐng)域的歷史是比較長的，早在 1989年，ISERI等就采用逆向工程獲得了一名 12歲女孩的頭骨模型，將快速成型技術(shù)應(yīng)用于病人的診斷（王鎵垠等，2014）。
在骨修復(fù)中，用 3D打印制造的人工骨與傳統(tǒng)的假肢相比有兩個顯著優(yōu)勢：一是通過精準(zhǔn)復(fù)制可實現(xiàn)與原有骨骼的形狀與力學(xué)性能保持一致；二是采用具有相容性的生物材料，可促使人工骨進行代謝與生長，逐漸轉(zhuǎn)化為原有器官的一部分。
在骨關(guān)節(jié)外科中，一般都需要植入人工假體來恢復(fù)相應(yīng)破損部位的功能，傳統(tǒng)方法定制的假體由于其精確度較差，就會導(dǎo)致與原部位擬合出現(xiàn)偏差的情況，這樣實際上不利于手術(shù)的過程與日后恢復(fù)效果。3D打印技術(shù)可實現(xiàn)為患者量身定制與原部位完全吻合的假體，從而提高植入物的成功率，讓手術(shù)更加精準(zhǔn)。
髖關(guān)節(jié)的發(fā)病率僅次于脊椎結(jié)核，在我國也是比較常見一種骨關(guān)節(jié)疾病。人體的骨盆和大腿經(jīng)由髖關(guān)節(jié)連接，許多中年人就因髖關(guān)節(jié)的軟骨表面磨損或撕裂而行動不便，其治療方法便是替換人工髖關(guān)節(jié)。值得指出的是，“3D打印鈦合金人工髖關(guān)節(jié)”在 2015年 9月份獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的注冊審批，成為我國首個 CFDA批準(zhǔn)的 3D打印金屬植入物。
六、應(yīng)理性看待醫(yī)療 3D打印
1、3D 打印技術(shù)發(fā)展不達預(yù)期；2、出現(xiàn)更先進的生產(chǎn)技術(shù)。
免責(zé)聲明
丁思德，張迪，在此聲明，本人具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業(yè)態(tài)度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準(zhǔn)確地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償?shù)取ＨA融證券股份有限公司（已具備中國證監(jiān)會批復(fù)的證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格）已在知曉范圍內(nèi)按照相關(guān)法律規(guī)定履行披露義務(wù)。華融證券股份有限公司（以下簡稱本公司）的資產(chǎn)管理和證券自營部門以及其他投資業(yè)務(wù)部門可能獨立做出與本報告中的意見和建議不一致的投資決策。本報告僅提供給本公司客戶有償使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本公司會授權(quán)相關(guān)媒體刊登研究報告，但相關(guān)媒體客戶并不視為本公司客戶。本報告版權(quán)歸本公司所有。未獲得本公司書面授權(quán)，任何人不得對本報告進行任何形式的發(fā)布、復(fù)制、傳播，不得以任何形式侵害該報告版權(quán)及所有相關(guān)權(quán)利。本報告中的信息、建議等均僅供本公司客戶參考之用，不構(gòu)成所述證券買賣的出價或征價。本報告并未考慮到客戶的具體投資目的、財務(wù)狀況以及特定需求，在任何時候均不構(gòu)成對任何人的個人推薦�？蛻魬�(yīng)當(dāng)對本報告中的信息和意見進行獨立評估，并應(yīng)同時考量各自的投資目的、財務(wù)狀況和特定需求，必要時可就研究報告相關(guān)問題咨詢本公司的投資顧問。本公司市場研究部及其分析師認為本報告所載資料來源可靠，但本公司對這些信息的準(zhǔn)確性和完整性均不作任何保證，也不承擔(dān)任何投資者因使用本報告而產(chǎn)生的任何責(zé)任。本公司及其關(guān)聯(lián)方可能會持有報告中提到的公司所發(fā)行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務(wù)或其他服務(wù)，敬請投資者注意可能存在的利益沖突及由此造成的對本報告客觀性的影響。
華融證券股份有限公司市場研究部
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傳真：010－85556173 網(wǎng)址：www.hrsec.com.cn
華融證券 3D 打印研究團隊
南極熊將逐漸免費公開這些3D打印行業(yè)研究報告的內(nèi)容，以提供給3D打印行業(yè)內(nèi)外人士作為參考資料.南極熊作為3D打印行業(yè)第一互動媒體，一直致力于推動3D打印行業(yè)的發(fā)展，除了發(fā)布最新的行業(yè)發(fā)展動態(tài)，南極熊還開展產(chǎn)品評測，組織線下交流活動，提供優(yōu)質(zhì)的3D模型下載，對行業(yè)進行深度研究等.本次聯(lián)手華融證券，就是希望與專業(yè)的行業(yè)研究機構(gòu)合作，共同推出專業(yè)的研究報告.與其他國內(nèi)外所謂的研究機構(gòu)相比，本報告不但具有一定的專業(yè)性，而且分析深入，干貨多，而且是免費開放給所有熊友.
3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用現(xiàn)狀
增材制造技術(shù)的本質(zhì)特征決定了其可以快速、高效、準(zhǔn)確地再現(xiàn)三維計算的模型。從醫(yī)療行業(yè)的特性來看，3D打印與醫(yī)療行業(yè)“天然匹配”，為此市場大多看好 3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。Wholers報告中指出，3D打印技術(shù)已經(jīng)在醫(yī)用模型、外科手術(shù)以及手術(shù)導(dǎo)板、骨科植物物等領(lǐng)域有了廣泛應(yīng)用。醫(yī)療 3D打印的關(guān)鍵技術(shù)是 3D建模。
非生物 3D打印非生物
3D打印的原理相對較為簡單，所需材料也相對易得，因此在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)比較廣泛。大多產(chǎn)品可歸于醫(yī)療器械的范疇，多數(shù)應(yīng)用于個性化假體的制造、復(fù)雜結(jié)構(gòu)以及難以加工的醫(yī)療器械制品等。非生物 3D打印發(fā)展過程中所存在的問題有：（1）材料的缺乏與醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的落后；（2）打印精度與速度存在沖突；（3）3D建模技術(shù)與醫(yī)學(xué)知識的分離。
生物 3D打印生物
3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術(shù)以及 3D重構(gòu)技術(shù)等而進行的活體 3D打印，其目標(biāo)是打印活體器官。目前的生物 3D打印大多處于實驗室階段，且國內(nèi)外已經(jīng)有了一些研究成果，大多現(xiàn)有成果都是關(guān)于簡單生命體或是細胞組織的打印。目前來看，生物 3D打印仍處于研究初期，目前對于材料、打印方法、組織結(jié)構(gòu)、基因科學(xué)等的研究還遠遠不能支撐活體生物器官的打印，上述各技術(shù)組成部分基本都處于獨立研究階段，尚未呈現(xiàn)一個產(chǎn)業(yè)鏈條的研究機制。
醫(yī)療 3D打印的產(chǎn)業(yè)化之路
3D打印醫(yī)療產(chǎn)品適合走產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路，雖然當(dāng)前產(chǎn)業(yè)化之路并不明朗，但若找到合適的切入點，還是十分具有有發(fā)展前景的，合適的切入點包括三個要素：即生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可替代性與相當(dāng)?shù)氖袌鲆?guī)模。經(jīng)過調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有企業(yè)找到了比較明晰的應(yīng)用方向，并且十分具有發(fā)展前景：一是藥物篩選，二是體內(nèi)植入物，如可吸收血管支架。
醫(yī)療 3D打印的產(chǎn)業(yè)化之路
目前 3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)取得了不少令人可喜的成果，但生物 3D打印正處于并可能長期處于發(fā)展的初級階段，產(chǎn)品研發(fā)到面市的過程也十分漫長，3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的發(fā)展不可能一帆風(fēng)順，但同時一定不會因為存在這些困難而駐足不前。無論最終器官打印的夢想是否能實現(xiàn)，人類對生命科學(xué)的探索都不會停止。
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目錄
一、3D打印醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀 ............................. 5
1、3D打印與醫(yī)療行業(yè)天然匹配 ........................................... 5
2、醫(yī)療 3D打印的關(guān)鍵技術(shù)：3D建模 ................................. 6
3、醫(yī)療領(lǐng)域 3 D打印的兩個方向：非生物 3D打印和生物 3D打印............................ 7
二、非生物 3D打印 .................................. 7
1、發(fā)展現(xiàn)狀 ...................... 7
2、案例介紹 ................................................ 7
3、非生物 3D打印發(fā)展過程中所存在的問題 ...................................... 11
三、生物 3D打印 ........................... 12
1、發(fā)展現(xiàn)狀 ............................ 12
2、生物 3D打印總體發(fā)展緩慢 .......................................... 14
五、醫(yī)療 3D打印政策層面取得的階段性成果 ........................... 16
六、醫(yī)療 3D打印的產(chǎn)業(yè)化之路 ...................................... 17
1、醫(yī)療 3D打印適合產(chǎn)業(yè)化 ............................... 17
2、兩個有望實現(xiàn)規(guī)模化經(jīng)營的醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域 ........................................ 17
七、應(yīng)理性看待醫(yī)療 3D打印 ................................. 19
一、3D打印醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀
1、3D打印與醫(yī)療行業(yè)天然匹配
增材制造技術(shù)的本質(zhì)特征決定了其可以快速、高效、準(zhǔn)確地再現(xiàn)三維計算的模型。而這些恰好迎合了醫(yī)療行業(yè)的諸多特征，如：
（1）醫(yī)療個性化需求最廣泛的領(lǐng)域：每個患者的病灶特征都不一樣，每個病例所成的三維數(shù)據(jù)也都不一樣，治療需要“對癥下藥”， 3D打印完全可以做到滿足個性化需求；（2）人體的結(jié)構(gòu)十分復(fù)雜，傳統(tǒng)技術(shù)難以三維重現(xiàn)復(fù)雜的人體，3D打印技術(shù)恰好能夠使這些得以實現(xiàn)，可以滿足醫(yī)療器具精準(zhǔn)、復(fù)雜、量身定做的要求；
（3）患者總是希望能夠得到及時快速的治療，3D打印技術(shù)有望加速治療過程的推進；
（4）從需求角度講，面對生命與健康，患者一般不會因為價格高昂而拒絕治療，醫(yī)療產(chǎn)品的需求彈性小，而且隨著我國醫(yī)保制度的不斷完善，居民的醫(yī)療消費會不斷提升，3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的市場需求廣闊。
從醫(yī)療行業(yè)的特性來看，3D打印與醫(yī)療行業(yè)“天然匹配”，為此市場大多看好 3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，根據(jù) Wholers2015的報告，2014年增材制造下游應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療行業(yè)的占比為 13.1%，僅次于消費電子、汽車與航空航天領(lǐng)域。Wholers報告中指出，3D打印技術(shù)已經(jīng)在醫(yī)用模型、外科手術(shù)以及手術(shù)導(dǎo)板、骨科植物物等領(lǐng)域有了廣泛應(yīng)用。2014年，大約超過 20項 3D打印植入物擴的了 FDA（美國食品藥品管理局）的批準(zhǔn)，這些植入物的范圍包括顱骨、臀股、膝蓋和脊柱等。已經(jīng)有 10萬多個髖關(guān)節(jié)植入物進行生產(chǎn)，并有大約 5萬個已經(jīng)應(yīng)用到病人身上。
根據(jù) SmarTech Markets的研究預(yù)測，2015年，牙科與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的 3D打印市場規(guī)�？蛇_到 14.08億美元，2020年有望達到 45.44億美元。
2、醫(yī)療 3D打印的關(guān)鍵技術(shù)：3D建模
醫(yī)療 3D打印產(chǎn)品以人體個性化數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，那么 3D打印應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的可行性是基于 CT、MRI以及 3D重建技術(shù)，即通過 CT、MRI對人體進行掃描得到二維數(shù)據(jù)，經(jīng)過專業(yè)的篩選、剔除后，再對其進行三維重構(gòu)處理，最后形成 3D打印模型數(shù)據(jù)。在建模過程中，第一步圖像獲取的清晰度十分重要，隨著當(dāng)今影像技術(shù)的發(fā)展，CT、MRI技術(shù)掃描的二維圖像數(shù)據(jù)已經(jīng)能夠滿足三維建模的需要，而從二維數(shù)據(jù)到三維數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換與重構(gòu)是能否實現(xiàn) 3D打印的關(guān)鍵。
從目前的市場來看，較為成熟的 3D重構(gòu)處理系統(tǒng)有比利時 Materialise公司的 Mimics、美國 Able Software公司的 3D.Doctor和 VGstudio MAX。目前我國在醫(yī)療 3D重構(gòu)處理系統(tǒng)方面做得還很弱，多數(shù)醫(yī)療 3D企業(yè)都是購買國外的軟件進行數(shù)據(jù)建模。這些國外優(yōu)秀軟件的價格非常昂貴，且其技術(shù)嚴格保密，國內(nèi)的產(chǎn)品大多沒有自主知識產(chǎn)權(quán)和成熟的商業(yè)應(yīng)用模式。
3、醫(yī)療領(lǐng)域 3 D打印的兩個方向：非生物 3D打印和生物
3D打印依照材料的發(fā)展與生物性能的差別，我們簡單將醫(yī)療領(lǐng)域 3D打印分為兩類：非生物 3D打印與生物 3D打印。非生物 3D打印是指利用非生物材料和 3D打印技術(shù)來打印非生物假體，非生物材料包括塑料、樹脂、金屬等，主要應(yīng)用于齒科、骨科、醫(yī)療器械、輔助器械（術(shù)前模擬）、醫(yī)用教學(xué)等醫(yī)療領(lǐng)域。生物 3D打印是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術(shù)以及3D重構(gòu)技術(shù)等而進行的活體 3D打印，其目標(biāo)是打印活體器官。
二、非生物 3D打印
1、發(fā)展現(xiàn)狀
相對于生物 3D打印而言，非生物 3D打印的原理相對較為簡單，所需材料也相對易得，因此在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)比較廣泛。非生物 3D打印的產(chǎn)品大多不具備生物相容性，大多產(chǎn)品可歸于醫(yī)療器械的范疇，具體應(yīng)用在：（1）個性化假體的制造，可用在骨科、齒科、整形外科等；（2）復(fù)雜結(jié)構(gòu)以及難以加工的醫(yī)療器械制品，包括植入物與非植入物，如多孔結(jié)構(gòu)的髖關(guān)節(jié)、模擬人體器官的醫(yī)用模型等。
2、案例介紹
（1）齒科
3D打印在齒科修復(fù)領(lǐng)域中的應(yīng)用主要包括打印不同的修復(fù)體、制作矯正牙套、打印牙模以及手術(shù)導(dǎo)板等。齒科是目前最有希望可以規(guī)�；瘧�(yīng)用的 3D打印技術(shù)的醫(yī)療領(lǐng)域，根據(jù) SmarTech《牙科 3D打印 2015：一個十年的機會預(yù)測與分析》中的預(yù)測，3D打印技術(shù)在牙科領(lǐng)域的市場于 2015年會大幅提升，市場容量比 2014年將增加一倍以上，到 2016年會達到 20億美元的市場規(guī)模，2020年銷售規(guī)�？缮仙� 31億美元。
（2）醫(yī)療輔助器械
手術(shù)導(dǎo)板
手術(shù)導(dǎo)板屬于個性化手術(shù)工具的一種，包括關(guān)節(jié)導(dǎo)板、脊柱導(dǎo)板、口腔種植體導(dǎo)板等。手術(shù)導(dǎo)板是在患者做手術(shù)之前需要專門定制的手術(shù)輔助工具，其
作用就是依據(jù)患者的解剖特征，將植入體與患者病理部位進行準(zhǔn)確對接，以實現(xiàn)植入體的精準(zhǔn)植入。
術(shù)前模擬、醫(yī)用教具術(shù)前模擬與教具領(lǐng)域的應(yīng)用主要體現(xiàn)在對人體器官模型的打印，對材料的要求較低。
術(shù)前模擬的優(yōu)勢主要有兩方面，一方面在醫(yī)生做手術(shù)之前先按照打印出的模型進行病理分析與模擬演練，會大大增加醫(yī)生的操作信心，盡早發(fā)現(xiàn)術(shù)中問題以及縮短手術(shù)時間，同時可規(guī)避一些潛在風(fēng)險，提高手術(shù)成功率；另一方面，在術(shù)前將模型與手術(shù)方案完整地展現(xiàn)給患者，讓患者清楚地了解到手術(shù)的過程與可能出現(xiàn)的風(fēng)險，可以有效地減少醫(yī)患糾紛，緩解緊張的醫(yī)患關(guān)系。
3D打印醫(yī)用教具同樣有重要的意義：醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展需要對人體構(gòu)造不斷進行探索，而醫(yī)學(xué)解剖用遺體卻十分緊缺，并且一具尸體的費用也比較大，導(dǎo)致研究成本高昂。3D打印技術(shù)制作的解剖教具不僅可等比例反應(yīng)人體結(jié)構(gòu)，還可以依比例縮放，能夠更好地展現(xiàn)傳統(tǒng)意義上的“解剖死角”，可將病理解剖完全呈現(xiàn)給學(xué)生與醫(yī)生，從而對人體構(gòu)造有更清晰認識，此外還大幅降低了研究成本。
此外，術(shù)前模擬模型在手術(shù)完成之后，還可以直接轉(zhuǎn)化為教學(xué)用具，成為學(xué)生與年輕醫(yī)生病灶分析的有利工具。
（3）假肢
3D打印技術(shù)很適用于假肢的制作，根據(jù)患者的實際情況來設(shè)計個性化定制假肢，以滿足解剖及生物力學(xué)的要求，同時 3D打印假肢要比傳統(tǒng)方法制造的假肢更加美觀實用。
（4）骨、骨關(guān)節(jié)修復(fù)
3D打印技術(shù)應(yīng)用在骨修復(fù)領(lǐng)域的歷史是比較長的，早在 1989年，ISERI等就采用逆向工程獲得了一名 12歲女孩的頭骨模型，將快速成型技術(shù)應(yīng)用于病人的診斷（王鎵垠等，2014）。
在骨修復(fù)中，用 3D打印制造的人工骨與傳統(tǒng)的假肢相比有兩個顯著優(yōu)勢：一是通過精準(zhǔn)復(fù)制可實現(xiàn)與原有骨骼的形狀與力學(xué)性能保持一致；二是采用具有相容性的生物材料，可促使人工骨進行代謝與生長，逐漸轉(zhuǎn)化為原有器官的一部分。
在骨關(guān)節(jié)外科中，一般都需要植入人工假體來恢復(fù)相應(yīng)破損部位的功能，傳統(tǒng)方法定制的假體由于其精確度較差，就會導(dǎo)致與原部位擬合出現(xiàn)偏差的情況，這樣實際上不利于手術(shù)的過程與日后恢復(fù)效果。3D打印技術(shù)可實現(xiàn)為患者量身定制與原部位完全吻合的假體，從而提高植入物的成功率，讓手術(shù)更加精準(zhǔn)。
髖關(guān)節(jié)的發(fā)病率僅次于脊椎結(jié)核，在我國也是比較常見一種骨關(guān)節(jié)疾病。人體的骨盆和大腿經(jīng)由髖關(guān)節(jié)連接，許多中年人就因髖關(guān)節(jié)的軟骨表面磨損或撕裂而行動不便，其治療方法便是替換人工髖關(guān)節(jié)。值得指出的是，“3D打印鈦合金人工髖關(guān)節(jié)”在 2015年 9月份獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的注冊審批，成為我國首個 CFDA批準(zhǔn)的 3D打印金屬植入物。
3、非生物 3D打印發(fā)展過程中所存在的問題
（1）材料的缺乏與醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的落后
雖然非生物 3D打印不要求材料具備“活性”，但對原材料性能的要求卻非常高，以體內(nèi)金屬植入物為例，金屬粉末的尺寸、均勻性、流動性、與人體的適應(yīng)性等都影響著植入體性能的發(fā)揮。目前我國許多 3D打印所需的高規(guī)格材料仍然只能依靠進口，成本十分昂貴。在 3D打印醫(yī)療設(shè)備方面，國外技術(shù)水平也同樣比國內(nèi)要高，再加上材料與設(shè)備捆綁銷售與專利的限制，使國內(nèi)的醫(yī)療領(lǐng)域材料與設(shè)備的研發(fā)難度加大，這些都在客觀上制約了醫(yī)療 3D技術(shù)的發(fā)展進程。
（2）打印精度與速度存在沖突
醫(yī)療產(chǎn)品對精度的要求極高，由于受到材料、設(shè)備與技術(shù)等多方面的制約，目前 3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的精度仍不夠理想，需要后續(xù)用傳統(tǒng)工藝（如打磨、切削等）進行再加工，而在技術(shù)可以達到精度要求的情況下，其打印速度往往又會降低很多。因此從這個角度來看，非生物 3D打印的精度與速度還存在著一定的沖突，如何在保證產(chǎn)品精度的同時又能提高打印效率是當(dāng)下重點需要攻克的難題。
（3）3D建模技術(shù)與醫(yī)學(xué)知識的分離
一個 3D打印醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學(xué)知識與 3D建模技術(shù)、3D打印技術(shù)共同作用的結(jié)果，而 3D建模技術(shù)專業(yè)壁壘很高，現(xiàn)階段大多醫(yī)生不具備 3D建模技能，建模工程師又因缺乏醫(yī)學(xué)知識而無法篩選一手數(shù)據(jù)，因此出現(xiàn)了 3D建模與醫(yī)學(xué)知識的背離，3D打印醫(yī)用產(chǎn)品從提取數(shù)據(jù)到實際生產(chǎn)需要一個較長的轉(zhuǎn)換過程，而此過程會由于人為或者外部因素而拖延時間，無形中增加了產(chǎn)品的生產(chǎn)周期。如果醫(yī)生能夠掌握 3D建模技能，那么只要醫(yī)院有設(shè)備，醫(yī)療產(chǎn)品便可實現(xiàn)快速打印，而強迫醫(yī)生學(xué)習(xí) 3D建模技術(shù)又是不現(xiàn)實的舉措。當(dāng)前我們能想到的解決方案有：對醫(yī)生和建模師雙向進行基本醫(yī)學(xué)知識與建模技能的普及、開發(fā)出易于學(xué)習(xí)和使用的建模軟件、在醫(yī)院專門成立 3D打印中心等。
三、生物 3D打印
1、發(fā)展現(xiàn)狀
生物 3D打印有區(qū)別于傳統(tǒng)的 3D打印技術(shù)，它是基于活性生物材料、細胞組織工程、MRI與 CT技術(shù)以及 3D重構(gòu)技術(shù)等而進行的活體 3D打印，其目標(biāo)是打印活體器官。我們按照打印的層次，可將生物 3D打印分為簡單生命體打印與復(fù)雜生命體打印兩類。簡單生命體打印如血管支架、軟骨等；復(fù)雜生命體打印如心臟、肝臟、腎臟等臟器的打印。
目前的生物 3D打印大多處于實驗室階段，且國內(nèi)外已經(jīng)有了一些研究成果，大多現(xiàn)有成果都是關(guān)于簡單生命體或是細胞組織的打印。
國外如：生物 3D打印龍頭美國 Organovo公司發(fā)明的“NovoGen”生物平臺，該平臺技術(shù)可從人體提取出細胞成分（Human cells），然后將細胞成分與水凝膠等其他細胞混合物混合，制成生物墨水（Bio-Ink），之后再由生物 3D打印機（Bioprinter）按照模型參數(shù)，將生物墨水部署在特定的空間位臵，形成一個 3D組織（3D Human Tissues），來幫助細胞沉積與生長，最終形成類似于人體肝臟環(huán)境的肝臟組織。2014年 11月，Organovo公司推出了全球第一款商用 3D打印人體肝臟組織 exVive3D™，用于毒理學(xué)和其他臨床藥物測試。
國內(nèi)如：上市公司藍光發(fā)展的控股子公司藍光英諾發(fā)明的一項核心技術(shù)——生物磚，其實質(zhì)是一個精準(zhǔn)的具有仿生功能的干細胞培養(yǎng)體系，它可以使干細胞在體外得到精確的定向分化控制，讓干細胞按照要求分化成人體所需的細胞。公司的血管打印技術(shù)就是用生物墨水在生物磚上打印血管，使其具有活性。2015年 10月 25日，藍光英諾發(fā)明制造的“全球首臺 3D生物血管打印機”在成都發(fā)布。因為任何器官都要靠血管來輸送養(yǎng)分，所以此打印機面世的重要意義在于通過打印血管，提供了一種如何供應(yīng)血管細胞所需的各種活性物質(zhì)的手段，而這種手段對于研究如何打印活體器官來說是一個突破性的進展。
2、生物 3D打印總體發(fā)展緩慢
（1）研究進程緩慢生物
3D打印不僅僅是一個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的問題，而是集生命科學(xué)、材料學(xué)、信息技術(shù)、組織工程、制造學(xué)、臨床試驗等交叉的一門大學(xué)科。能夠打印出活體器官等復(fù)雜生命體需要從來都不是僅靠生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展就能夠?qū)崿F(xiàn)的，距離真正意義上的生物 3D打印究竟還有多遠，可能并不是我們想象的那樣容易實現(xiàn)。目前來看，生物 3D打印仍處于研究初期，目前對于材料、打印方法、組織結(jié)構(gòu)、基因科學(xué)等的研究還遠遠不能支撐活體生物器官的打印，上述各技術(shù)組成部分基本都處于獨立研究階段，尚未呈現(xiàn)一個產(chǎn)業(yè)鏈條的研究機制。
打印一個活體器官最主要三個條件是：細胞、支架和誘導(dǎo)。從目前的研究成果來看，生物 3D打印的核心技術(shù)是細胞裝配技術(shù)，根據(jù)技術(shù)路線的不同，可分為細胞直接裝配技術(shù)和細胞間接裝配技術(shù)（張人佶， 2103）。細胞直接裝配技術(shù)是指根據(jù) 3D數(shù)據(jù)模型，將細胞或者細胞基質(zhì)材料直接直接裝配成所需要的結(jié)構(gòu)，通過后續(xù)的培養(yǎng)，最終形成一個活的組織或者器官。細胞間接裝配技術(shù)是指先用生物材料建立一個細胞培養(yǎng)支架，再通過 3D模型將細胞按照所需結(jié)構(gòu)附著在支架的相應(yīng)位臵，再通過誘導(dǎo)使細胞成活以培養(yǎng)成為活的組織器官.然而事情并不是想象般地輕松：一個器官本身就有著十分復(fù)雜的結(jié)構(gòu)。首先，一個器官的細胞并不止一種，如何讓多種細胞進行復(fù)雜的多位臵排列并能保持生長性；其次，支架要用何種材料才能保證無毒性并可能與人體相協(xié)調(diào)以適于細胞生長；再次，目前的生物醫(yī)學(xué)對人體的組織協(xié)調(diào)作用機制未完全了解，如何誘發(fā)細胞的生長，如何將一個器官“激活”使之完全代替原有器官進行工作，以上都是現(xiàn)有研究尚未解決的問題，因此具打印出有價值的人體器官還是非常遙遠的事情。
（2）醫(yī)療器械的審批過程緩慢
醫(yī)療領(lǐng)域的可植入人體的植入物能否成為合法合規(guī)的產(chǎn)品，取決于能否獲得國家的審批，在美國需獲得 FDA的審批，在歐洲須獲得 CE認證，在中國需獲得 CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊審批。我國將醫(yī)療器械分為三類，第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
大多生物 3D打印植入物屬于三類醫(yī)療器械，其安全性和有效性需進行十分嚴格的檢驗，注冊審批的流程一般為：研發(fā)設(shè)計階段（至少 1-2年）——理化生物學(xué)評測階段（至少 1年）——臨床試驗階段（至少 2-3年）——注冊報批階段（1年）——上市。假設(shè)從研發(fā)到試驗均一切順利，產(chǎn)品面市的整個流程也至少需要 6-7年的時間，而目前針對含細胞的生物打印制品，各國都還未出臺相應(yīng)的注冊法規(guī)，監(jiān)管也是相當(dāng)?shù)膰栏瘢虼松?3D打印的產(chǎn)業(yè)化之路將更加漫長。
四、醫(yī)療 3D打印政策層面取得的階段性成果
近年來，我國關(guān)于 3D打印技術(shù)的政策陸續(xù)展開，尤其在 2015年，生物醫(yī)療方面的 3D打印政策出現(xiàn)了許多階段性的成果：2015年 2月，《國家增材制造發(fā)展推進計劃 2015-2016年》將生物醫(yī)療打印列為重點發(fā)展方向之一；
2015年 5月，國務(wù)院印發(fā)的《中國制造 2025》中提出：圍繞重點行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和新一代信息技術(shù)、智能制造、增材制造、新材料、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的重大共性需求，形成一批制造業(yè)創(chuàng)新中心（工業(yè)技術(shù)研究基地），重點開展行業(yè)基礎(chǔ)和共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、成果產(chǎn)業(yè)化、人才培訓(xùn)等工作。制定完善制造業(yè)創(chuàng)新中心遴選、考核、管理的標(biāo)準(zhǔn)和程序；并明確指出實現(xiàn)生物 3D打印、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。
2015年 9月 1日，我國首個 3D打印人體植入物——3D打印人工髖關(guān)節(jié)獲得 CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊批準(zhǔn)，該產(chǎn)品也是世界上首個醫(yī)療 3D打印政策層面取得的階段性成果近年來，我國關(guān)于 3D打印技術(shù)的政策陸續(xù)展開，尤其在 2015年，生物醫(yī)療方面的 3D打印政策出現(xiàn)了許多階段性的成果：2015年 2月，《國家增材制造發(fā)展推進計劃 2015-2016年》將生物醫(yī)療打印列為重點發(fā)展方向之一；2015年 5月，國務(wù)院印發(fā)的《中國制造 2025》中提出：圍繞重點行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和新一代信息技術(shù)、智能制造、增材制造、新材料、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的重大共性需求，形成一批制造業(yè)創(chuàng)新中心（工業(yè)技術(shù)研究基地），重點開展行業(yè)基礎(chǔ)和共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、成果產(chǎn)業(yè)化、人才培訓(xùn)等工作。制定完善制造業(yè)創(chuàng)新中心遴選、考核、管理的標(biāo)準(zhǔn)和程序；并明確指出實現(xiàn)生物 3D打印、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。2015年 9月 1日，我國首個 3D打印人體植入物——3D打印人工髖關(guān)節(jié)獲得 CFDA通過臨床驗證后獲得出冊批準(zhǔn)的 3D打印植入物。這次獲得國家食藥監(jiān)局注冊的人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品屬于三類骨科植入物，是我國監(jiān)管等級最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。劉忠軍教授表示，該產(chǎn)品的注冊成功，為患者提供了使用先進技術(shù)治療病痛的有效手段，對推動整個 3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑意義。而產(chǎn)品國產(chǎn)化后將打破國外產(chǎn)品對高端市場的壟斷，大大降低價格，為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出。此次審批注冊成功，意味著 3D打印植入物得到了認可，后續(xù)研制的同類產(chǎn)品也有望加速得到審批。
五、醫(yī)療 3D打印的產(chǎn)業(yè)化之路
1、醫(yī)療 3D打印適合產(chǎn)業(yè)化
3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用一直頗被看好，因為生物醫(yī)學(xué)本身就是一門繁雜的學(xué)科，其應(yīng)用范圍十分廣闊，所以對 3D打印醫(yī)療領(lǐng)域的市場規(guī)模的預(yù)測也十分樂觀。3D打印技術(shù)由于其成型快、個性化等特點，理應(yīng)在生物醫(yī)療領(lǐng)域快速且高效地生產(chǎn)出高性價比的產(chǎn)品，3D打印醫(yī)療產(chǎn)品適合走產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路。
然而目前，由于生物醫(yī)療 3D打印的各個技術(shù)組成部分都處于獨立研究發(fā)展階段，且各技術(shù)組成也都尚未成熟，加上法律法規(guī)監(jiān)管較為嚴格，醫(yī)療 3D打印的產(chǎn)業(yè)化之路并不十分明晰。經(jīng)過對一些公司的走訪調(diào)研，我們發(fā)現(xiàn) 3D醫(yī)療領(lǐng)域的許多公司都是初創(chuàng)企業(yè)，正處于產(chǎn)品的研發(fā)階段，對后續(xù)產(chǎn)品的銷售、公司的商業(yè)模式等還不是很清楚。我們認為，雖然當(dāng)前 3D醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化之路并不明朗，但若找到合適的切入點，還是十分具有有發(fā)展前景的，合適的切入點包括三個要素：即生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可替代性與一定的市場規(guī)模。顯然，3D打印產(chǎn)品首先需要打印出來，且從材料到性能都必須合規(guī)，才可以面市銷售；同時 3D打印的產(chǎn)品需要對傳統(tǒng)制造方法生產(chǎn)的產(chǎn)品實現(xiàn)替代，若生產(chǎn)效率與醫(yī)療效果均不及傳統(tǒng)工藝，那么 3D打印產(chǎn)品便沒有太大的意義；最后產(chǎn)品的市場容量要相當(dāng)，才可能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模。
2、兩個有望實現(xiàn)規(guī)�；�(jīng)營的醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域
在對 3D打印醫(yī)療企業(yè)進行調(diào)研的過程中，我們發(fā)現(xiàn)已經(jīng)有企業(yè)找到了比較明晰的應(yīng)用方向，并且十分具有發(fā)展前景。
藥物篩選指的是采用適當(dāng)?shù)姆椒�，對可能作為藥物使用的物質(zhì)（采樣）進行生物活性、藥理作用及藥用價值的評估過程。傳統(tǒng)的藥物篩選方法有高通量篩選、動物篩選模型、高內(nèi)涵篩選、虛擬藥物篩選等，其中高通量篩選是目前藥物篩選的主流方法。現(xiàn)有的藥物篩選技術(shù)都屬于體外藥物篩選，大多是在培養(yǎng)皿中平面培養(yǎng)細胞進行篩選試驗，由于在體外比較難以模擬活性細胞在體內(nèi)的生長環(huán)境，就容易導(dǎo)致藥效準(zhǔn)確度不高的后果出現(xiàn)。現(xiàn)有的體內(nèi)篩選技術(shù)是在動物身上，由于動物與人體內(nèi)的環(huán)境存在種屬差別，并且試驗成本高，因此實驗效果同樣并不理想。
3D打印藥物篩選主要是基于細胞 3D打印技術(shù)，將細胞按照三維建模的模型打印出來，而這種三維結(jié)構(gòu)是按照人體結(jié)構(gòu)構(gòu)建出的適合細胞黏附、生長、遷移的結(jié)構(gòu)，相比其他篩選方法，此種細胞結(jié)構(gòu)更相似人體中的生長環(huán)境，因此篩選的效果會更加準(zhǔn)確。
藥物篩選是藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥物研發(fā)是戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，新藥研發(fā)是高投入高回報領(lǐng)域，2014年中國藥品市場規(guī)模達到 9261億元，醫(yī)藥行業(yè)收入為 17083億元，增速為 19.8%，利潤總額增長至 1732億元，其中化學(xué)制藥子行業(yè)的收入增速達到 22.5%，利潤增速為 25.3%。從 3D打印的角度來講，能夠在藥物研發(fā)領(lǐng)域找到切入點，不僅對醫(yī)藥行業(yè)有新的貢獻，也為 3D打印技術(shù)本身提供了一個細分產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
方向 2：3D打印體內(nèi)植入物，如可吸收血管支架
可吸收血管支架的優(yōu)勢：
無論是在國內(nèi)還是國外，血管狹窄與栓塞已經(jīng)是十分常見的疾病，植入血管支架是公認的比較好的治療方式。目前醫(yī)療市場上用的血管支架都是金屬材質(zhì)的永久性支架。大量的臨床數(shù)據(jù)表名，病變的血管在支架作用下是可修復(fù)的，時間約為 3-6個月，3-6個月之后，血管發(fā)生再狹窄的概率極低，因此永久的支架便不是最理想的選擇，會帶來一些并發(fā)癥，如異物的炎癥反應(yīng)導(dǎo)致二次栓塞，且需終生服用抗凝藥。
生物可吸收血管支架則可改變上述永久性支架所存在的問題：隨著支撐部位血管的恢復(fù)，支架在 6個月左右開始被吸收，2-3年可完全被降解，減少晚期再栓塞的隱患；而且不會像永久性支架一樣長期存于體內(nèi)，避免了炎癥反應(yīng)；即使同一部位再發(fā)生血管狹窄，也可進行支架的二次植入，免去患者的精神壓力�？晌昭苤Ъ苁巧镝t(yī)學(xué)領(lǐng)域顛覆性的發(fā)明，也是國家政策重點推進的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。完全可吸收血管支架通常由高分子材料制作而成，其中聚乳酸(PLA)、聚丙交酯(PGA)、聚己內(nèi)酯(PCL)已被美國 FDA批準(zhǔn)作為植入人體的可降解材料。
無論是永久性的血管支架，還是生物可降解支架，傳統(tǒng)的制作方法均采用激光切割法。從原材料方面來看，由于可吸收血管支架所用的原材料 PLLA（聚乳酸）需要大量進口，價格十分高昂（約在 4萬元人民幣/公斤），采用激光切割法會耗費掉 90%的原材料，而 3D打印卻幾乎不損耗原材料，大大降低了材料成本；從生產(chǎn)效率來看，激光切割法制作一個支架大約需要 20分鐘，而 3D打印只需要 1-2分鐘；從性能來看，經(jīng)過與雅培公司生產(chǎn)的 BVS可吸收冠脈支架（市面上唯一通過了 CE認證的支架）做對比，3D打印的冠脈支架各項指標(biāo)幾乎與雅培的支架無異，且徑向強度要優(yōu)于雅培公司的產(chǎn)品。目前我國心血管手書中所用的血管支架均是金屬支架，完全可吸收支架尚處于臨床試驗階段，一旦該產(chǎn)品獲得審批，其 5年內(nèi)金屬支架的替代率將達到50%-70%。
按照我國的醫(yī)療器械銷售體制，一個可吸收血管支架賣給經(jīng)銷商的價格大約為 5000元。從市場規(guī)模上講，我國 2014年接受 PCI手術(shù)的患者約為 60萬例，隨著手術(shù)技術(shù)水平的提高與醫(yī)保制度的完善，我國未來接受 PCI手術(shù)的患者會越來越多，據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，我國 PCI治療病例數(shù)將以 25%左右的速度保持增長，預(yù)計 2015年的病例數(shù)大約為 80萬人。以一個患者需接受 1.6個冠脈支架為例，冠脈支架的需求量為 128萬個，那么冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的市場規(guī)模就達 640億，若公司只占 1%的市場份額，銷售收入也會達到 6.4億。
《中國制造 2025》中明確提出：“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物 3D打印、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用�！绷硗猓S著 3D打印骨植入物的獲批，相信在未來我國會加快 3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批進程。
3D打印可吸收血管支架是一個將 3D打印與市場需求巧妙結(jié)合的典范，若產(chǎn)品審批一切順利，屆時公司經(jīng)營業(yè)績便會實現(xiàn)“爆發(fā)式”的增長。將 3D打印視為一個工具，在醫(yī)療領(lǐng)域充分挖掘其可發(fā)揮作用的需求點，將會推動醫(yī)療3D打印的產(chǎn)業(yè)化進程。
六、應(yīng)理性看待醫(yī)療 3D打印
醫(yī)療行業(yè)與 3D打印技術(shù)天然匹配，目前已經(jīng)取得了不少令人可喜的成果，非生物 3D打印（醫(yī)療器械領(lǐng)域）的 3D打印進程明顯比生物 3D打印快很多，有望率先實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。生物 3D打印正處于并可能長期處于發(fā)展的初級階段，產(chǎn)品研發(fā)到面市的過程也非常漫長，但生物 3D打印依然可以讓我們滿懷希望，在多學(xué)科交叉的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，某項研究推進一小步，整個行業(yè)就可能邁出一大步。
同時我們還應(yīng)理性地認識到，畢竟 3D打印的醫(yī)療產(chǎn)品大多處于研發(fā)與臨床試驗階段，還沒有大規(guī)模應(yīng)用于實際的醫(yī)療中，因此其實際醫(yī)療效果是否真正優(yōu)于傳統(tǒng)技術(shù)產(chǎn)品、最終患者為其支付的成本是否真的有所降低、政府或醫(yī)保方面是否承認并愿意為 3D醫(yī)療產(chǎn)品進行支付，這些都還是未知。這也意味著 3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的發(fā)展不可能一帆風(fēng)順，但同時一定不會因為存在這些困難而駐足不前。
由于人對生命延有著永續(xù)的渴求，器官打印可以說是人類千百年來的夢想，而打印生命可以說是人類的終極希望。由于人體復(fù)雜器官結(jié)構(gòu)和功能的多樣性、細胞與生物材料的特殊性，多學(xué)科交叉及多噴頭多維度 3D打印設(shè)備的應(yīng)用可能會成為未來學(xué)科發(fā)展的趨勢和主流，也是實現(xiàn)復(fù)雜器官制造的關(guān)鍵所在。無論最終器官打印的夢想是否能實現(xiàn)，人類對生命科學(xué)的探索都不會停止。
七、風(fēng)險提示
1、3D 打印技術(shù)發(fā)展不達預(yù)期；2、出現(xiàn)更先進的生產(chǎn)技術(shù)。
免責(zé)聲明
丁思德，張迪，在此聲明，本人具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業(yè)態(tài)度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準(zhǔn)確地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償?shù)取ＨA融證券股份有限公司（已具備中國證監(jiān)會批復(fù)的證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格）已在知曉范圍內(nèi)按照相關(guān)法律規(guī)定履行披露義務(wù)。華融證券股份有限公司（以下簡稱本公司）的資產(chǎn)管理和證券自營部門以及其他投資業(yè)務(wù)部門可能獨立做出與本報告中的意見和建議不一致的投資決策。本報告僅提供給本公司客戶有償使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本公司會授權(quán)相關(guān)媒體刊登研究報告，但相關(guān)媒體客戶并不視為本公司客戶。本報告版權(quán)歸本公司所有。未獲得本公司書面授權(quán)，任何人不得對本報告進行任何形式的發(fā)布、復(fù)制、傳播，不得以任何形式侵害該報告版權(quán)及所有相關(guān)權(quán)利。本報告中的信息、建議等均僅供本公司客戶參考之用，不構(gòu)成所述證券買賣的出價或征價。本報告并未考慮到客戶的具體投資目的、財務(wù)狀況以及特定需求，在任何時候均不構(gòu)成對任何人的個人推薦�？蛻魬�(yīng)當(dāng)對本報告中的信息和意見進行獨立評估，并應(yīng)同時考量各自的投資目的、財務(wù)狀況和特定需求，必要時可就研究報告相關(guān)問題咨詢本公司的投資顧問。本公司市場研究部及其分析師認為本報告所載資料來源可靠，但本公司對這些信息的準(zhǔn)確性和完整性均不作任何保證，也不承擔(dān)任何投資者因使用本報告而產(chǎn)生的任何責(zé)任。本公司及其關(guān)聯(lián)方可能會持有報告中提到的公司所發(fā)行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務(wù)或其他服務(wù)，敬請投資者注意可能存在的利益沖突及由此造成的對本報告客觀性的影響。
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