國內首個獲得CFDA批準的金屬3D打印椎體已成功救治脊椎腫瘤患者
“有了3D打印技術，我們就多了一個選擇。我們可以利用金屬3D打印技術，依照患者的解剖結構，制造出一枚與五節椎體形態與長度相仿的人工椎體…..利用金屬3D打印人工椎體在結構上可以任意設計的便利，我們專門設計了其與后方內固定結構之間的連接，這種前后連成一體的裝置使穩定性大大增強，在力學性能上可以說是質的飛越……”
—北京大學第三醫院劉忠軍教授
正如劉忠軍教授在描述他前不久為一位脊椎腫瘤患者實施的3D打印椎體植入手術時所說的那樣，使用金屬3D打印技術可以靈活的制造出根據患者解剖結構個性化設計的植入物，讓醫生多了一種治療醫療疑難病癥的選擇。
然而不論是傳統技術生產的植入物還是3D打印的植入物都屬于介入人體內的三類醫療器械，在產品從臨床試驗階段進入產業化階段并造福更多的患者之前都需要通過CFDA （國家食品藥品監督管理總局）的認證審批。對于沒有先例的金屬3D打印定制化植入物CFDA 的審批尤為謹慎。
不少從事醫療3D打印的朋友都在產品的認證審批階段遇到了困難。但比較利好的消息是，2015年8月，CFDA 已批準了國內首例金屬3D打印髖臼杯產品。時隔不到一年，在2016年5月6日，CFDA 又批準了國內首例定制化的金屬3D打印椎體植入物，該植入物正是3D科學谷今天將于谷友們分享的植入手術案例中所使用的產品。
脊椎切除跨度大, 脊柱支撐成難題
北京大學第三醫院骨科接診的患者袁先生不幸患了惡性脊椎腫瘤，長在胸椎和腰椎上，腫瘤侵犯范圍非常廣，胸椎10、11、12和腰椎1、2，共五節脊柱受到了侵蝕。這種情況，從醫學上來說，除了通過手術把腫瘤切干凈以挽救他外，別無它法。據主刀醫生劉忠軍教授介紹，按照目前通用的手術技術，即使切除五節椎體，接下來還需要面對如何支撐的問題。醫生要使椎管內的脊髓和神經、血管等重要結構要保持完好的功能。但是，脊椎一旦切除，不要說功能，連可依附的脊椎結構都將不復存在。這對需切除五節脊椎的醫生來說，遇到了前所未有的難題。
脊椎的固定技術大致分為前方和后方兩種。后方的固定即便范圍較大目前也能找到有效方式。因此對這個患者已經進行的一期手術時，切除了五節病變脊椎后方的結構，并采用椎弓根內固定技術在病變節段相鄰上、下端的正常脊椎上擰入螺釘，將這些螺釘用金屬棒連接固定便有了不錯的強度，允許病人起床活動。
在這臺手術中，前方的問題變成了老大難。將五節椎體完全拿掉本就需要超出常人的膽略，拿掉椎體后的大跨度支撐幾乎沒有現成方案。以往鈦網內填入自體或異體碎骨是作為椎體間支撐的最常用器材，如果填充的碎骨與相鄰的骨頭能夠長到一起，將最終實現骨融合，完成穩定結構的重建。然而，單靠這種簡單的支撐未必能夠實現對這么大跨度結構重建，鈦網一旦移位，壓迫脊髓，患者就會癱瘓。此外，鈦網呈筆直的圓柱狀，與脊柱“S”形的生理曲線并不匹配。更令人尷尬的是，就算在別無可選的情況下仍決定用鈦網，也沒有廠家能夠提供足夠大規格的產品。因為這么大跨度的鈦網支撐重建并無先例。
定制化金屬3D打印脊椎解決難題
“有了3D打印技術，我們就多了一個選擇。我們可以利用金屬3D打印技術，依照患者的解剖結構，制造出一枚與五節椎體形態與長度相仿的人工椎體。人工椎體優勢顯著，首先，將其放到切除病變后的相鄰椎體之間，能起到可靠的連接和支撐功能。同時利用金屬3D打印人工椎體在結構上可以任意設計的便利，我們專門設計了其與后方內固定結構之間的連接，這種前后連成一體的裝置使穩定性大大增強，在力學性能上可以說是質的飛越。有了這樣的固定方式，術后很早期患者就可以下床活動。更特殊的優勢是人工椎體被制成微孔結構，形狀像海綿一樣，類似我們骨頭中的骨小梁。有了這種‘骨小梁’，相鄰正常椎體的骨細胞可以長入其中，最終二者融為一體，從而實現骨整合。”劉忠軍說。
北京大學第三醫院骨科劉忠軍教授的團隊在本臺手術中為患者植入了定制化的金屬3D打印椎體植入物，成功實現了脊柱的連接和支撐功能。整臺手術歷經6個小時，由于術中出血量小，患者生命體征平穩，術后他未被推進ICU（重癥監護病房），而是直接回到了普通病房。
CFDA審批情況
在本臺手術中為患者植入的金屬3D打印椎體植入物，是由北京大學第三醫院骨科和北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司合作開發研制，2016年5月6日正式獲得CFDA 注冊證。3D科學谷在國家食品藥品監督管理總局了解到，該產品是通過電子束熔融快速成型技術（EBM 3D打印技術）建立互相連接的微孔而制成的多孔植入物,由化學成分和顯微組織符合GB/T13810標準要求的TC4鈦合金材料制成。
金屬3D打印人工椎體在我國通過CFDA認證，意味著以前無計可施的患者有可以借助先進的技術得到施治，中國制造將造福更多的患者；產品國產化后也將打破國外產品對高端市場的壟斷，大大降低價格，為患者節約大筆醫療支出，對推動整個3D打印產業鏈的發展具有里程碑式意義。
內容來源：北京大學第三醫院
(責任編輯：admin)
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