國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布3D打印醫(yī)療器械新指南草案
眾所周知，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于2015年正式批準制造和使用3D打印髖關節(jié)植入物，尤其是使用金屬3D打印技術生產的植入物。本月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術評審中心（CMDE）對外發(fā)布了有關復雜3D打印醫(yī)療器械部門監(jiān)管要求的新草案。
據(jù)了解，該草案名為“定制3D打印醫(yī)療器械注冊技術審查指南”，旨在回答行業(yè)問題，涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）將如何著手解決重要的3D打印醫(yī)療器械在中國市場的注冊審查。新指南指出：“本指南旨在鼓勵創(chuàng)新型醫(yī)療設備的開發(fā)，為申請人定制3D打印醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峁┘夹g指導，以及食品藥品監(jiān)督管理部門為審查注冊檔案提供技術參考。”
除了解決行業(yè)問題之外，該指南還提出了對提交給CFDA批準的任何3D打印醫(yī)療器械產品進行測試和驗證的一些具體要求。新指南涵蓋了3D打印的牙科和骨科醫(yī)療器械植入物，以及可3D打印的生物材料和藥物。值得一提的是，該指南并未涵蓋在生物3D打印中專門設計包含細胞、組織和其他生物活性物質的藥物組合物的醫(yī)療裝置的所有要求，但可以參考適用要求的具體要求。
CFDA在新的指南中提出了各種重要的監(jiān)管建議，例如要求對所有3D打印設備、材料、工藝、軟件和最終產品進行驗證測試。它還指出，產品驗證應包括抗拉強度和疲勞測試、可用性測試、功能測試，以及評估與這些相關的任何組件。
此外，CFDA的新指南建議臨床醫(yī)生和醫(yī)療保健專業(yè)人員參與3D打印醫(yī)療設備的設計輸入和輸出決策，并且必須定義3D打印的環(huán)境參數(shù)，包括能量密度、氣體成分、濕度、壓力、3D打印速度、溫度等相關因素。
新指南還指出，添加劑制造商應該要求自己對復雜的3D打印醫(yī)療設備進行清潔處理，而不是將這些設備外包給其他公司。還必須證明所用清潔方法的有效性。對于通過輻射滅菌的產品，需要照射的劑量以及相關的驗證報告。
新指南還有一部分是關于使用動物模型測試3D打印醫(yī)療植入物。最后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的新草案指出，使用3D打印醫(yī)療植入物需要制造商、醫(yī)療保健提供者和患者之間的合同。
目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在征求業(yè)界對其新指南的意見。
CMDE表示：“為了使新指南更加科學、合理和實用，我們將從現(xiàn)在開始在我們的官網上公開征求意見。我們衷心希望有關領域的專家、學者、管理人員和從業(yè)人員能夠提出建設性的意見或建議。新指南的豐富和完善將提高注冊申報和技術評審的質量和效率。”
當關于新指南草案的意見征集結束并匯編完成，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將發(fā)布3D打印醫(yī)療器械新指南的最終版本。
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