Nvision與Invibio合作推出FDA批準的PEEK椎間系統
時間：2024-09-30 14:32 來源：南極熊 作者：admin 閱讀：次
2024年9月29日，醫療設備制造商Nvision Biomedical Technologies和醫療植入物開發商Invibio Biomaterial Solutions宣布，它們聯合開發的首個3D打印PEEK椎體間系統已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的批準。該系統由PEEK-OPTIMA制成，這是一種高性能聚合物，已被廣泛應用于超過1500萬個醫療植入物中。
這一創新系統專為頸椎和前腰椎椎間融合 (ALIF) 手術設計，采用Bond3D增材制造技術，具備多個多孔結構，旨在促進骨骼的多向生長，從而增強植入物的固定效果。此外，該系統保持了PEEK-OPTIMA在模量和成像能力上的優越性，提供更接近骨骼的機械性能。
Nvision的發言人表示：“我們很高興能夠在脊柱設備領域推出這款具有突破性意義的3D打印PEEK椎體間系統。它不僅實現了設計自由，更通過結合固體和多孔區域的打印，優化了骨骼的融合潛力。”
△Nvision椎間系統特寫，重點突出了多孔PEEK-OPTIMA結構。所示圖像放大1.8倍，總放大倍數為43倍
3D打印技術在脊柱手術中的創新
PEEK-OPTIMA相比于傳統的鈦植入物，提供了更好的成像能力，使外科醫生能夠更準確地監測融合進展，從而提高患者的手術效果和恢復質量。該系統的批準標志著醫療器械行業向個性化和創新解決方案邁出了重要一步，可能對未來的脊柱手術產生深遠影響。
Nvision首席執行官Brian Kieser表示：“我們與Invibio在這一項目上的合作，體現了我們對突破醫療器械創新界限的堅定承諾。此次FDA的最新批準，基于Nvision和Invibio在脊柱及足踝設備領域成功合作開發的歷史基礎。我們很高興推出3D打印的PEEK頸椎和 ALIF 系列，這些產品提供多種尺寸和脊柱前凸角度，均采用相同的多孔設計特點，旨在促進骨骼生長。”
Nvision產品開發高級副總裁Tom Zink表示：“我們一直在尋找新方法，以便讓外科醫生能夠為患者提供最佳的治療效果。通過Invibio的尖端PEEK增材制造平臺，我們能夠在設計過程中采用更具創新性的方案，從而解決以往的局限性。”
脊柱和骨科外科醫生Steven Lee博士從臨床最終用戶的角度補充道：“這些新型椎間裝置是 Nvision和Invibio合作開發的，它們將使我進一步提高為患者提供的護理質量和手術效果。PEEK-OPTIMA的彈性模量有助于防止下沉，而其射線透過性則可以確認融合過程。這些打印的多孔結構模擬天然骨骼，允許骨骼生長到裝置內部，從而增強構造的穩定性。這些新型植入物結合了強度、降低下沉、促進骨骼內生和射線透過性等特點，將為所有患者帶來顯著的臨床益處。”
Nvision和Invibio合作開發了3D打印的PEEK椎間系統。Invibio負責開發PEEK-OPTIMA 和BOND3D技術平臺，進行早期性能測試，并最終向FDA提交新的主文件（MAF），以支持此次及未來的監管申請。
Devine解釋道：“該設備采用的專有BOND3D先進制造工藝由Invibio提供，使得設備公司能夠實現其創新設計。對于設備公司而言，能夠使用這一工藝是一項突破，因為它允許更大的設計自由度，而傳統制造方法無法實現這一點。Nvision系統內堅固且高度復雜的多孔 PEEK-OPTIMA結構組合，不僅允許潛在的骨骼長入以實現固定，同時還保持了 PEEK-OPTIMA在成像和類骨模量方面的固有優勢。”
(責任編輯：admin)
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