3D打印給骨科領域帶來突破 審批成最終關卡
標準化和規模化的3D打印產品，審批和監管相對簡單，而定制化產品的審批和監管難度較大。
“3D打印在骨科領域的應用，是值得期待和深入研究的革命性技術，可能會帶來骨科領域的重大突破。”近日北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍教授在2014北京大學3D打印骨科應用國際論壇上，直言3D打印對骨科領域的巨大影響。
事實上，3D打印在航空航天、汽車制造、食品等領域已經有了大量的應用，在醫學領域，尤其在骨科領域也是勢頭迅猛。據劉忠軍介紹，僅北醫三院骨科完成的植入3D打印人工假體就已經達到78例。美國總統奧巴馬認為3D打印技術可能成為顛覆世界的工業革命，他要求這項工業革命必須發生在美國。國家主席習近平也指出3D打印技術很重要，需抓緊產業化。
而在此次論壇上，審批瓶頸卻成為與會者熱議的焦點。“3D打印在骨科領域的產品，大體分為兩種。一種是個性化和定制化的3D打印產品，一種是標準化和規模化的3D打印產品，這兩種打印方式在審批和監管上是不同的。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心副處長劉斌指出，標準化和規模化的3D打印產品，審批和監管相對簡單，而定制化產品的審批和監管難度較大。
據劉斌介紹，歐盟和美國目前都將3D打印產品納入體系化管理，尤其在定制化3D打印產品的審批上，監管部門不愿意承擔社會責任，而是要求醫院、企業和患者簽訂三方合同。目前，歐盟和美國一些規模化和標準化的產品已經納入法規監管。常規的產品已經可以注冊，并擁有上市許可。企業滿足質量體系的要求即可以進行生產，醫務人員作為重要的參與者，政府在上市后會進行嚴格的監管。
劉斌指出，對于標準化產品可以允許企業做進一步的臨床申報，對定制化3D打印產品卻沒有明確的審批路徑，這是因為定制化3D打印產品存在很多瓶頸。這些瓶頸包括意識瓶頸、監管法規瓶頸、技術水平瓶頸和生產監管瓶頸。
目前，我國定制化3D打印產品也根據產品特征分為三級，二級產品的審批和監管權在省級。然而由于各省3D打印技術開展的水平參差不齊，標準難以統一，也在一定程度上制約了各地3D打印技術的發展。
北京大學醫學部副主任姜保國建議，未來3D打印產品大都不可能是標準化產品，因此不可能對每一個產品進行鑒定。國家可以嘗試規定某幾種材料可以進行3D打印，然后批準幾個廠家的資質進行生產。當然，還要評估一些使用方即醫院的開展資質，在始端和終端方面都要考慮。
針對定制化3D打印產品的審批未來，劉斌用了一段比較模糊的話進行預測：“在國家監管部門頂層設計下，充分發揮我國體制優勢，突破思維慣性模式，拓展思維極限，凝聚科研單位、臨床機構、生產企業的實力，制定符合我國國情的定制器械醫療法規，為推進我國定制醫療器械的法規建設提供制度保障。”
(責任編輯：admin)
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