3D打印+醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈格局尚未定型
對于生活在互聯(lián)網(wǎng)時代的人來說，“3D打印”這個概念并不陌生，但將3D打印與醫(yī)療聯(lián)系在一起，會產(chǎn)生怎樣的效應?相信很多人還沒有腦洞大開。想象一下，用3D打印技術(shù)，可以打印出你身上的任何一個器官，一顆牙齒，一塊骨骼，甚至是復雜的心臟、肝臟、腎臟等等，將這些器官植入人體內(nèi)，發(fā)揮人體器官的功能，這些設(shè)想看似異想天開，但3D打印技術(shù)+醫(yī)療已經(jīng)有了成功的實踐樣本，從這個樣本設(shè)想開來，未來的醫(yī)療會因3D打印而變得不同。
案例 哈市一例3D肺部模型輔助手術(shù)成功實施
日前，哈爾濱醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院胸外科主任崔鍵教授利用3D打印技術(shù)輔助胸腔鏡進行肺段切除術(shù)，用3D打印技術(shù)打印出組織結(jié)構(gòu)復雜的人體肺臟3D模型，并成功輔助手術(shù)實施，這在全省尚屬首例。
9日上午，記者在哈醫(yī)大四院胸外科崔鍵教授的辦公桌上，看到了輔助崔鍵教授實施手術(shù)的3D肺臟模型。這個3D模型呈透明狀，呈固態(tài)形狀，質(zhì)地并不重，用手觸摸可以感受到肺臟上的各個部位。崔鍵拿著這個肺臟模型向記者介紹，這是實施手術(shù)的那位患者的術(shù)前肺部模型，它精準地呈現(xiàn)了患者肺臟的形態(tài)，肺臟上的血管、主動脈、肺動脈都清晰可見，崔鍵指著模型上的一根血管對記者說，通過這個模型，醫(yī)生才發(fā)現(xiàn)這名患者肺臟上長著一根異于常人的血管，而且患者病灶位置特殊，已經(jīng)壓迫血管，這在CT片中是看不到的，如果術(shù)前不了解這些看不到的地方，手術(shù)很有可能引發(fā)極大風險，后果不堪設(shè)想。
崔鍵介紹說，兩個月前經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該名患者右肺上葉可見一直徑約0.02米的類圓形軟組織密度的病灶。通過仔細分析了患者胸部CT片，崔鍵決定對其實施肺段切除手術(shù)，最大限度地保留患者的肺組織。為將手術(shù)風險降到最低，崔鍵決定采用3D打印技術(shù)協(xié)助完成手術(shù)，即患者接受多排螺旋CT檢查得到高質(zhì)量肺部影像后，重建出3D數(shù)字模型，再運用3D打印機打印出肺臟模型。通過3D肺部模型，醫(yī)生可清晰了解腫瘤的真實位置以及腫瘤與周圍血管的關(guān)系，從而更精確地手術(shù)，極大降低了術(shù)中嚴重并發(fā)癥發(fā)生的風險。
崔鍵在電腦上演示了該患者肺部模型的動態(tài)影像，通過動態(tài)影像，可以從各個角度觀察患者肺部的情況，從左向右，從上向下，甚至是任意角度的翻轉(zhuǎn)都可以實現(xiàn)，輕點鼠標就可以讓器官動起來。除了演示功能，醫(yī)生還可以用鼠標在電腦上完成一次一次的手術(shù)預演，鼠標就好比一把手術(shù)刀，一塊一塊進行器官部位的切除手術(shù)，醫(yī)生在上臺之前，已經(jīng)多次演練手術(shù)，對正式手術(shù)有很大幫助。
精準 3D器官模型 一個跨界協(xié)作的成果
這個3D打印與醫(yī)療完美結(jié)合的想法從何而來?崔鍵說，兩年前他們開始研發(fā)軟件，用于生成人體器官的動態(tài)影像，但那時只限于醫(yī)生和醫(yī)生之間的交流，用于指導年輕醫(yī)生臨床手術(shù)教學，就是記者看到的電腦中人體器官的動態(tài)影像。
崔鍵認為，醫(yī)療領(lǐng)域也是現(xiàn)代科學的一部分，隨著人們對疾病的了解程度越來越深，對治病的要求也越來越高，醫(yī)生就需要探索用不同的手段來滿足患者的需求。特別對于外科醫(yī)生來說，徒手用冷兵器給患者做剖胸破肚的手術(shù)時代已經(jīng)過去了，人們要求微創(chuàng)等新興技術(shù)手段，微創(chuàng)化、精準化是患者對醫(yī)生的要求。崔健說，美國率先提出了精準醫(yī)學的概念，但他們僅限于腫瘤和藥物研發(fā)這一塊，而我們提倡在整個過程中都實現(xiàn)精準。要想精準首先要了解到精準。于是我們開始著手自己研發(fā)軟件系統(tǒng)，通過大量收集一個人體器官的CT片數(shù)據(jù)，生成一個立體的圖像，以輔助手術(shù)的3D肺臟模型為例，這個模型需要收集3000多張CT片的數(shù)據(jù)才能構(gòu)建成像，但是影像的缺點是只可以看，拿不走。當了解到3D打印時，崔鍵找到了醫(yī)療和3D打印的切合點。通過省科技廳的牽線，崔鍵與東北林業(yè)大學三維數(shù)字化技術(shù)研究所以及一家科技公司進行了合作，打印出病肺3D模型。
東北林業(yè)大學三維數(shù)字化技術(shù)研究所所長邱兆文博士向記者介紹，他們通過掃描斷層的CT片數(shù)據(jù)，進行三維重建生成3D模型，再通過軟件轉(zhuǎn)換成3D打印機識別的數(shù)據(jù)，優(yōu)克多維科技公司將其打印成3D肺臟模型。他說，目前一些醫(yī)院通過與他們的合作，通過3D打印人體器官模型輔助已經(jīng)順利完成了五例手術(shù)，例如他們與哈醫(yī)大二院骨科合作，打印出韌帶模型，輔助醫(yī)生順利完成手術(shù)。邱兆文介紹，3D打印技術(shù)適用于醫(yī)學植入術(shù)、復雜的電視胸腔鏡肺臟等手術(shù)的前景非常廣闊。
記者在采訪中了解到，在我省3D打印應用于臨床還有諸多案例，日前，省醫(yī)院采用3D打印技術(shù)為一老者完成了復雜高難膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)并獲得成功，經(jīng)過CT對患者左腿全長掃描，將采集的數(shù)據(jù)輸入計算機，進行三維重建，進行3D打印，制作截骨模具。
負責打印該3D肺臟模型的優(yōu)克多維科技公司總經(jīng)理劉子明介紹，從2013年開始，他們公司研究3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用，研發(fā)符合打印人體器官的材料和3D打印機，公司與廣州、上海等地醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)合作，打印輔助臨床手術(shù)的頭部、心臟、腎臟等人體器官。這次與哈醫(yī)大四院和東北林業(yè)大學三維數(shù)字化技術(shù)研究所協(xié)作，打印3D肺臟模型是第一次，用的是他們公司研發(fā)的用于打印人體器官的光敏樹脂材料。劉子明說，3D打印的關(guān)鍵詞就是精準，這個3D肺臟模型使用的材料和設(shè)備都是他們公司自主研發(fā)的，如果用美國的材料和設(shè)備打印這個模型，成本需要1.2萬元左右，而他們制作模型的成本要比美國低4倍。前段時間，他們通過三維建模軟件為一個醫(yī)院的孕婦打印出子宮和膀胱粘連的3D模型，輔助醫(yī)生完成子宮和膀胱的剝離手術(shù)，效果很好。
既有臨床醫(yī)生的設(shè)想，又有3D打印技術(shù)人員的協(xié)作和科技公司的具體實踐，可以說，一個肺臟的3D打印模型的產(chǎn)生，是一個跨界協(xié)作的成果。
展望 植入人體 一個可以實現(xiàn)的醫(yī)療想象
早在上個世紀90年代初期，崔鍵已經(jīng)是我省做微創(chuàng)手術(shù)的第一人，也是很多大型腔鏡手術(shù)的第一人，這次又率先通過3D打印技術(shù)與醫(yī)療相結(jié)合，完成復雜的肺部手術(shù)，他認為，這是精準醫(yī)學、智慧醫(yī)學以后的發(fā)展方向，也許會有那么一天，每個病人在手術(shù)前都要求打印出一個3D器官模型以精準了解病情。崔鍵說，3D打印是真材制造，下一步他們要利用超聲影像，進行胎檢，通過對超聲影像數(shù)據(jù)的收集，每個月為孕婦腹中的胎兒進行一個立體成像，通過3D打印做出一個一樣大小的胎兒，一個月或者幾個月打印一次，最后生出來的孩子和之前的3D打印成像一定一模一樣。他認為，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應用會越來越廣泛。
3D打印和批量生產(chǎn)的區(qū)別可以用“私人訂制”來形容。崔鍵以假肢舉例說明，批量生產(chǎn)的假肢都是均碼的，長了需要截，短了需要接，需要人去適應磨合。以假牙為例也是一樣，如果鑲上不合適，需要真牙去適應假牙，去磨合，但是3D打印出的牙齒完全不會出現(xiàn)這種現(xiàn)象，它一定是嚴絲合縫的。
3D打印出的人體器官到底能不能植入人體，實現(xiàn)人體器官的功能?崔鍵認為，這個可以實現(xiàn)，從輸出技術(shù)來看，完全可以實現(xiàn)，只是需要研發(fā)醫(yī)學領(lǐng)域要求的打印出人體器官的材料。我省高分子材料在全國都是領(lǐng)先的，我們所需要的醫(yī)學材料也可實現(xiàn)，目前，已經(jīng)有從事3D打印的企業(yè)成立了醫(yī)學研發(fā)部，按照醫(yī)生的要求研發(fā)出可打印器官的材料。
崔鍵介紹，目前，植入人體的材料一般是金屬，以鋼為例，硬度太大，骨頭會被壓的磨損，即使用最好的鈦板也實現(xiàn)不了，但是用3D打印的高分子材料是可以實現(xiàn)的，比如說，打個肋骨，可以自然生物降解，而且不需要二次手術(shù)。已經(jīng)有通過3D打印人體器官成功植入人體的案例。
2014年8月，北京大學研究團隊成功地為一名12歲男孩植入了3D打印脊椎，這屬全球首例。有媒體報道，上海一家醫(yī)院做了3D打印的心臟瓣膜。2014年10月，醫(yī)生和科學家們使用3D打印技術(shù)為英國蘇格蘭一名5歲女童裝上手掌。崔鍵介紹，第一例成功植入人體的3D打印器官是在美國，是一個小孩，出生時器官狹窄，用3D打印技術(shù)打印出一個氣管植入人體，活了下來。目前，國外3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用已經(jīng)可以打印肝細胞、腎細胞，而且這些打印的器官是有功能的。
我們有理由相信，在不久的將來，一系列異想天開的醫(yī)學設(shè)想將會走近我們的身邊，一一實現(xiàn)。
名詞解釋
3D打印即快速成型技術(shù)的一種，它是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，運用粉末狀金屬或塑料等可粘合材料，通過逐層打印的方式來構(gòu)造物體的技術(shù)。3D打印通常是采用數(shù)字技術(shù)材料打印機來實現(xiàn)的。
醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提速 加大3D打印審批力度
2015年是我國醫(yī)療器械的政策年，在醫(yī)療器械產(chǎn)品中3D打印技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的新應用也層出不窮。不僅能夠打印醫(yī)療模型、醫(yī)療器械，還可以根據(jù)患者需要打印出相應的器官，精準指導手術(shù)。
目前，3D打印醫(yī)療器械研發(fā)制造正在全球范圍內(nèi)蓬勃發(fā)展�，F(xiàn)代技術(shù)飛速發(fā)展同時對醫(yī)療器械審評審批提出了更高要求。
3D打印的行業(yè)壁壘較高，并且醫(yī)療領(lǐng)域更高。設(shè)備、材料、軟件、工藝的整合能力，是不可復制的競爭壁壘。
對3D打印醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的認識，增進對相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批方式的探討，提升對3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批水平，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)健康發(fā)展。
“在市場接受度方面，需要對消費者和患者進行教育，對醫(yī)生進行培訓。”璽康醫(yī)療副總裁羅百輝表示，由于上述諸多行業(yè)壁壘，醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)3D打印的產(chǎn)業(yè)鏈格局尚未定型。
未來醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)3D打印機或許可以定制出與人體原來器官一樣具有生物活性的人造器官，實現(xiàn)個性化治療方案，為器官功能衰竭的患者帶來福音。
(責任編輯：admin)
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