世界上第一例3D打印藥片誕生對制藥業(yè)意味著什么
在過去十年里,3D打印機(jī)一直被認(rèn)為可以改變從時(shí)尚到槍支的各個(gè)領(lǐng)域。如今,3D打印技術(shù)逐步進(jìn)軍制藥業(yè)——嚴(yán)謹(jǐn)?shù)卣f,至少有這個(gè)趨勢。
本月初,美國食品藥物管理局通過了第一例3D打印藥片:Spritam levetiracetam,一種抗癲癇癥的藥物。這個(gè)藥物制造商為美國制藥公司Aprecia,它的生產(chǎn)并非傳統(tǒng)的機(jī)械壓片機(jī),而是用一種特殊的工藝將有效和無效的藥物成分逐層疊加。
這種獨(dú)特的制藥技術(shù)可謂Spritam患者的福音。通過這項(xiàng)技術(shù),每一粒藥片的劑量可以根據(jù)患者的需求添加,Aprecia表示這種藥片水溶性和療效相對傳統(tǒng)制藥技術(shù)都有顯著提升。通過該公司的特殊工藝“打印”的藥片溶解時(shí)間不到10秒,這個(gè)時(shí)間對大劑量藥物來說實(shí)屬罕見。并且據(jù)專家表示,以往醫(yī)生給癲癇患者開的藥品總是難以確保最佳劑量。
Aprecia目前是第一家打印藥物的制藥公司。這也意味著該公司擁有該項(xiàng)(假設(shè)是成功的)技術(shù)的知識(shí)技術(shù)產(chǎn)權(quán)。Spritam的網(wǎng)站上宣稱:Aprecia目前在3D打印技術(shù)和3D打印藥物上擁有超過50項(xiàng)專利。這些專利將維持該公司一直處于領(lǐng)先競爭地位直到2033年。
很有可能其他藥物,就像Spritam一樣,用這種制造工藝生產(chǎn)后會(huì)療效更佳。通過一開始就制造結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的藥物,藥物制造商可以完成沒有3D打印技術(shù)而根本無從下手的一些重要醫(yī)學(xué)改進(jìn)。
但是我們?nèi)匀徊荒艽_定,3D打印技術(shù)是否可以真的像預(yù)期中改變其他領(lǐng)域一樣改變制藥業(yè)。一般情況下,3D打印借助小范圍擠壓塑料或金屬的優(yōu)勢得以完成本地化、個(gè)性化的生產(chǎn)。這些所謂個(gè)性化的產(chǎn)品雖然可能仍然是大規(guī)模批量生產(chǎn)的,但是意義卻有很大不同,就好比每個(gè)人都擁有屬于自己的特殊造型,又或者擁有設(shè)計(jì)獨(dú)特的珠寶首飾。
這一切影響了人們對Spritam和其他可能出現(xiàn)的3D打印藥物的討論。“在過去的50年里,我們一直在工廠里生產(chǎn)制造藥物然后送到各個(gè)醫(yī)院,”一位制藥專家說道,“第一次我們意識(shí)到將來可以根據(jù)患者的需求來生產(chǎn)藥物。”
但我不確定這種“民主化”是否也是Aprecia的目標(biāo)。該公司目前似乎還沒有打算在醫(yī)生診室或者醫(yī)院安置其特殊的3D打印機(jī)。Aprecia大有可能在一些工廠里把生產(chǎn)機(jī)器替換成3D打印機(jī),然后批量按需生產(chǎn)常用劑量的藥物。那樣的話,對目前的行業(yè)其實(shí)并沒有實(shí)質(zhì)改變。(Aprecia暫未對此評論作出回應(yīng)。)
GregoryHigby是威斯康星大學(xué)的教授兼美國醫(yī)藥歷史研究所執(zhí)行主任。他解釋說:“然而另一方面,Aprecia又確實(shí)在努力拉近患者與藥物生產(chǎn)之間的距離,抵抗集中化和批量生產(chǎn)的大趨勢。藥物制造商在過去的一百年里已經(jīng)傾向于聯(lián)合起來,并非只是最近幾十年才有此現(xiàn)象。”同時(shí)他還對我補(bǔ)充說:“企業(yè)并購在二十世紀(jì)九十年代尤其突出。”
Higby繼而表示,他雖然不清楚Aprecia的愿景到底是什么,但是這項(xiàng)技術(shù)讓他想起了過去的情形。他說:“聽上去感覺就像回到了藥劑師配藥而非機(jī)器生產(chǎn)藥品的那些日子。換句話說,100年前,任何一個(gè)藥劑師都可以按照醫(yī)師開給患者的處方將有效和無效藥物成分混合在一起。如今,我們只不過是讓‘打印機(jī)’來做藥劑師的工作。”
“但是我們?nèi)匀恍枰恍┢髽I(yè)來生產(chǎn)藥物(例如打印機(jī)里有效的藥物成分),并且這些生產(chǎn)仍將繼續(xù)由大型制造商掌控。研發(fā)新型藥物及通過FDA審核的高昂成本只有這些大公司才能負(fù)擔(dān)得起。”Higby補(bǔ)充道。
在非專利藥物上,Higby表示他并不認(rèn)為醫(yī)院會(huì)選擇用藥物“打印機(jī)”取代目前的設(shè)施。
“其他一些技術(shù)會(huì)促使非專利藥物朝另外的方向發(fā)展,”他補(bǔ)充道,“我們書店里沒有配備按需打印書籍的機(jī)器,雖然這項(xiàng)技術(shù)的確存在;但我們有亞馬遜和Knidle電子書。”
他繼續(xù)解釋道:“真正影響未來制藥業(yè)的,是藥品福利管理者,是負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制藥公司與個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)公司中間的眾多企業(yè)。”
他告訴我:“這些中間人對未來的醫(yī)療創(chuàng)新將影響深遠(yuǎn)。”
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