3D Systems 3D打印全踝關節患者定制導板獲FDA批準
時間：2024-09-14 09:15 來源：南極熊 作者：admin 閱讀：次
2024年9月13日，美國食品藥品管理局 (FDA) 已為3D Systems 的 TOTAL
ANKLE 患者定制導板頒發了 510(k) 許可。在今年的4月份，3DSystems的另一項3D 打印VSP PEEK
顱骨植入物同樣獲得了FDA 510(k) 許可。
△FDA 已批準 3D 打印 VSPPEEK 顱骨植入解決方案
新獲批的導板將與 Smith+Nephew 的 SALTO TALARIS 全踝關節假體和 CADENCE 全踝關節系統配合使用。該產品具有個性化的術前規劃和針對患者的3D打印器械組，可確保精確的植入物對準和尺寸，從而實現量身定制的全踝關節置換手術。3D Systems 與醫療技術公司Smith+Nephew
合作，幫助患者實現了定制解決方案，使外科醫生能夠準備脛骨和距骨的骨骼解剖結構，以便放置旨在恢復正常踝關節功能的植入物。這些患者定制的導板是使用3D
Systems 的 VSP 手術規劃解決方案設計和制造的。與使用標準的非針對患者的儀器進行的手術相比， 3D Systems 的個性化解決方案旨在使外科醫生能夠享受到諸如手術步驟更少、手術室 (OR) 時間更短、術中 X 射線輻射更少等優勢。
3D Systems 產品組合和監管副總裁 Ben Johnson 表示：“憑借超過 25
年的經驗，我們的解決方案已支持超過 175,000 例患者定制病例，旨在改善手術結果和整體患者體驗。我們的 VSP
手術規劃工作流程包括我們生物醫學工程師的專業知識、我們的選擇性激光燒結技術和我們的 DuraForm ProX PA
材料，是市場上的差異化因素，并在短時間內幫助該項目取得成功。”
Smith+Nephew 全球骨科營銷副總裁 Mark McMahan 表示：“我們很高興與 3D
Systems 合作，推出用于全踝關節置換的全新 TOTAL ANKLE
患者定制導板，這是一項突破，有助于改變醫療專業人員對手術精度的要求，改善患者治療效果。這款先進系統旨在提供無與倫比的效率和準確性，最終提升外科醫生和患者的整體體驗。”
3D Systems 已生產了超過200 萬個醫療器械植入物，并為 100 多種獲得 FDA 批準和 CE
認證的設備提供支持。3D Systems 的 VSP 手術規劃解決方案包括一種基于服務的個性化手術方法——結合了醫學圖像處理、手術規劃和 3D
打印方面的專業知識。隨著 3D Systems
的技術在過去幾年中不斷發展，該公司正在將其專業知識從顱頜面應用擴展到人體骨骼的其他部位，例如大關節。此外，該公司在創傷環境中看到了其解決方案的巨大機會，在這些環境中，質量和響應時間對患者的治療結果都極為重要。
3D Systems 總經理兼醫療設備高級副總裁 Gautam Gupta 表示：“3D Systems
是支持醫療設備行業和外科醫生群體的公認領導者，在顱頜面手術中率先采用該技術。過去幾年中，我們繼續利用 VSP
手術規劃工作流程擴展到其他個性化全關節骨科應用，如肩部和踝部。通過與Smith+Nephew
等行業領導者的合作，我們利用我們在骨科方面的集體專業知識開發出一種端到端的全踝關節置換解決方案，幫助外科醫生更高效地進行手術。這是我們個性化骨科業務持續增長的又一個絕佳例子。”
(責任編輯：admin)
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