近期，全球醫(yī)療3D打印市場(chǎng)的發(fā)展可謂是如火如荼。在各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及政府和專業(yè)人士的努力下，生物醫(yī)療3D打印逐漸克服了種種限制因素，成為當(dāng)今3D打印產(chǎn)業(yè)中除工業(yè)制造以外最為熱門(mén)的另一大領(lǐng)域。下面，我們就來(lái)看看最近全球醫(yī)療3D打印市場(chǎng)經(jīng)歷了哪些重大變動(dòng)：

美國(guó)食品藥物管理局?jǐn)M發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備審核規(guī)則

     就目前趨勢(shì)來(lái)看，3D打印技術(shù)將會(huì)讓我們進(jìn)入一個(gè)個(gè)性化的時(shí)代，允許醫(yī)生，外科醫(yī)生和藥劑師定制、制造醫(yī)療設(shè)備和藥物，而不是為病人創(chuàng)造大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品。在美國(guó)，3D打印的醫(yī)療設(shè)備必須獲得食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)后方可銷(xiāo)售。目前，對(duì)3D打印設(shè)備的評(píng)價(jià)過(guò)程非常繁瑣耗時(shí)，因?yàn)檫@項(xiàng)新技術(shù)沒(méi)有具體的檢查標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)食品和藥物管理局正在為3D打印設(shè)備撰寫(xiě)法規(guī)，并在5月公開(kāi)發(fā)表了一篇對(duì)增材制造設(shè)備的技術(shù)考察的草稿。

      這些準(zhǔn)則的落實(shí)不僅能為3D打印醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造巨大的發(fā)展空間，還將為產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和制造商提供顯著的指導(dǎo)。美國(guó)食品和藥物管理局已經(jīng)評(píng)估和批準(zhǔn)了85個(gè)3D打印醫(yī)療設(shè)備和1個(gè)3D打印處方藥，并且還將處理更多。3D打印整形外科植入物是被美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的設(shè)備之一，它能完美適應(yīng)病人的身體以及特定的外科手術(shù)器械，可以幫助醫(yī)生加快植入物手術(shù)過(guò)程的。

       所有的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)方針通常是以草稿的形式簡(jiǎn)單、透明地向公眾發(fā)布，然而從行業(yè)的反饋和輸入可以看出，3D打印技術(shù)仍被認(rèn)為是緊急的且不斷發(fā)展的。所有對(duì)該技術(shù)的意見(jiàn)和反饋，美國(guó)食品和藥物管理局都視為非常重要的參考資料，他們向公眾公開(kāi)了最初草案，以期待獲得更多的反饋，然而截至目前，只收到了3條評(píng)論。對(duì)于規(guī)則的起草與指定，3D打印行業(yè)的每一條反饋都無(wú)比重要，因?yàn)樘孤实卣f(shuō)，在這些規(guī)則被寫(xiě)之前，要比在已經(jīng)寫(xiě)上之后更容易改變。負(fù)責(zé)3D打印醫(yī)療器械、植入物和手術(shù)工具的公司應(yīng)該有優(yōu)先查看草案的權(quán)利，畢竟，專業(yè)領(lǐng)域讓專業(yè)人士來(lái)看才最好。

3D打印鈦金屬腰椎獲得歐洲安全認(rèn)證

     除了醫(yī)療領(lǐng)域的專業(yè)人士，絕大多數(shù)人還未能認(rèn)識(shí)到3D打印技術(shù)對(duì)于醫(yī)療器材制造業(yè)的影響。但對(duì)于那些植入過(guò)3D打印假體的人而言，3D打印技術(shù)真真切切地從根本上改善了他們的生活。這點(diǎn)在那些罹患脊椎疾病的患者身上最為明顯。這些患者曾經(jīng)飽受病痛折磨，但是，在植入3D打印假體后，一名患者能夠重新行走，另一名罹患癌癥的患者在植入鈦金屬假體后，病情也有所改善。

    據(jù)了解，Spineart，一家專門(mén)從事醫(yī)療器材生產(chǎn)的公司，目前已經(jīng)獲得歐洲安全認(rèn)證(與美國(guó)FDA認(rèn)證類(lèi)似)，公司未來(lái)將加大JULIET系列鈦金屬腰椎的研究力度，致力于使用高科技來(lái)簡(jiǎn)化手術(shù)過(guò)程。JULIET系列包含多種鈦金屬植入體，公司的Ti-Life Technology是其技術(shù)保證，該技術(shù)主要是用于生產(chǎn)多孔支架。

      該系列植入體模仿人類(lèi)骨骼結(jié)構(gòu)，內(nèi)含無(wú)數(shù)600-700um的小孔，孔隙率達(dá)到70-75%，能夠促進(jìn)細(xì)胞復(fù)制和骨骼再生。根據(jù)病情不同，植入體有多種尺寸可供選擇。植入體表面光滑，邊角和內(nèi)腔都經(jīng)過(guò)了拋光，確保在植入時(shí)不會(huì)傷到軟組織和神經(jīng)根。此外，Spineart公司的所有植入體都經(jīng)過(guò)了無(wú)菌化處理，并帶有安規(guī)標(biāo)志。相信在未來(lái)，鈦金屬植入體將會(huì)給更多的脊椎病人帶來(lái)福音。

人類(lèi)功能性肝細(xì)胞組織3D打印“大獲成功”

     最近，生物打印領(lǐng)域不斷的“透露”出好消息：從零重力3D打印心臟結(jié)構(gòu)到基于細(xì)胞的生物打印機(jī)的成功測(cè)試，以及納米纖維生物打印技術(shù)在面部整容領(lǐng)域的成功應(yīng)用等。這些實(shí)例都充分證明了一個(gè)事實(shí)：生物3D打印技術(shù)能夠?yàn)槿祟?lèi)創(chuàng)造不可估量的價(jià)值！近日，由羅氏制藥和Organovo公司最近合作進(jìn)行的一個(gè)內(nèi)部研究顯示：3D生物打印的人類(lèi)肝臟組織在人類(lèi)雙細(xì)胞以及多細(xì)胞器官領(lǐng)域擁有廣泛的潛力。因此，利用3D生物打印技術(shù)創(chuàng)造的人類(lèi)混合型胚胎干細(xì)胞能夠真正減少人類(lèi)對(duì)定向藥物的異常反應(yīng)。

     在這個(gè)實(shí)驗(yàn)中，3D生物打印技術(shù)為細(xì)胞組織的生長(zhǎng)提供了一個(gè)完美的三維環(huán)境，令其能夠在各個(gè)方向上進(jìn)行定向分裂，為之后的生物組織和細(xì)胞化學(xué)數(shù)據(jù)評(píng)估奠定了基礎(chǔ)。換言之，利用各類(lèi)人體肝細(xì)胞在三維環(huán)境中進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn)，將有助于科學(xué)家們更加方便的去調(diào)查并分析人類(lèi)的組織病理學(xué)和生物化學(xué)數(shù)據(jù)，為進(jìn)一步深入研究人體組織創(chuàng)造條件，而且這比真正進(jìn)行復(fù)雜的人體實(shí)驗(yàn)要容易得多，成本也大幅降低。

      通過(guò)這個(gè)實(shí)驗(yàn)，不僅證明了生物打印的組織在成型的過(guò)程中能夠充當(dāng)組織實(shí)質(zhì)細(xì)胞或非組織實(shí)質(zhì)細(xì)胞兩種不同的功能性角色，而且這些形成的組織通過(guò)時(shí)間的推移將會(huì)逐漸凝結(jié)并塑形，最終形成穩(wěn)定，高細(xì)胞濃度并且不會(huì)壞死的3D活性組織結(jié)構(gòu)。另一項(xiàng)令人震驚的發(fā)現(xiàn)是，在活性肝細(xì)胞中的兩大重要組成部分--脂類(lèi)和肝糖原，在利用3D打印形成的成熟肝組織當(dāng)中的存量并沒(méi)有發(fā)生多少改變。而且在特異性染色細(xì)胞的比例方面，3D打印的肝組織與正常人體肝組織也十分相似。

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