解析3D打印醫療器械產品的標準和質量控制
在中國，3D打印醫療應用相關的政策，醫生和3D打印界人士呼聲強烈，缺乏相關的審批認證制度方案，導致先進的技術，醫生想用、患者想用，卻由于政策法規原因而不能使用。中國的醫療法律法規，大大落后于技術的進步發展，最近中國食品藥品檢定研究院生物材料室王春仁在2017血管創新論壇上發表了一篇《3D打印醫療器械產品，標準和質量控制》引起了小編注意。
內容如下：
一.3D打印醫療技術簡介
1 材料
金屬材料、高分子材料、陶瓷材料、細胞等。
來源于動物和植物組織的天然生物材料，主要有膠原蛋白、糖氨聚糖、殼聚糖、海藻酸鹽、纖維蛋白等。
可降解材料是合成的生物材料，主要有聚α-羥基酸包括聚乳酸、聚羥基乙酸、聚ε-已內酯聚酸酐、聚偶磷氮、聚氨基酸等
2 應用
手術器械、植入器械、活細胞組織器官等。
3. 3D打印特點
實體結構、多孔結構和實體結構加多孔結構。
多孔結構的空隙尺寸、空隙率和多孔的強度可根據設計制造。特別是穿通性多孔結構。
4.3D打印醫療器械現狀
二.相關標準和檢測技術
GB/T 13810-2007 外科植入物用鈦及鈦合金加工材
YY0117.1-2005 外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 TC4 鈦合金鍛件
YY0118-2010關節置換植入物 髖關節假體
YY/T 0651.2外科植入物 全髖關節假體的磨損(第2部分): 測量方法
1 ASTM，增材制造標準化（設計、軟件、原料、工藝、產品），ASTM WK 38342，F2971，F3049 ，F2924 ，F3122 ，WK49229。
2 ISO增材制造標準化（通用原則）ISO 52900 , ISO 52921 , ISO 17296。
3 全國醫用增材制造標準化技術委員會，增材制造（3D打印）標準，增材制造技術術語
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