解析3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制(3)
3D打印重復(fù)性和驗證
1 不同的打印機
2 采用相同條件在不同的打印地點
3 不同的打印時間和批次。
清洗和滅菌
1 清洗：方法和方法驗證（殘留的油脂或微生物），殘留顆粒大小和數(shù)量的可接受范圍？
2 滅菌：采用的方法以及對器械是否有影響？特別是多孔結(jié)構(gòu)器械。
四.關(guān)鍵技術(shù)要求
原料性能技術(shù)要點
1 固體原料：粒徑和粒徑分布（粉末），直徑和均一度（絲材）等。
2 液體材料：粘度和粘彈性，酸堿度，固化時間等。
3 高分子材料：組成、純度、含水量、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量及分布，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，熔點，結(jié)晶點等。
4 金屬或陶瓷材料：化學(xué)成分、純度。
物理性能評價
主要是指產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)表征、尺寸精確度，表面粗糙度評價以及缺陷分析。這里需強調(diào)的是產(chǎn)品的缺陷分析。增材制造產(chǎn)品的缺陷包括夾雜（原料污染和加工過程中引入雜質(zhì)）、孔隙（凝固/固化不完全）、微裂紋（熱應(yīng)力殘留）、結(jié)構(gòu)變形和開裂（殘留熱應(yīng)力或不恰當(dāng)?shù)暮筇幚砉に嚕?yīng)結(jié)合破壞性試驗、顯微鏡、無損探傷、顯微斷層成像等技術(shù)，對終產(chǎn)品進行全面分析。
材料基本性能
主要指產(chǎn)品的化學(xué)成分和夾雜鑒別，材料的顯微結(jié)構(gòu)如晶粒結(jié)構(gòu)、相結(jié)構(gòu)，織構(gòu)、結(jié)晶度等（金屬和陶瓷材料），交聯(lián)程度和固化度（高分子材料），含水量以及膨脹系數(shù)（凝膠材料），降解性能（可吸收材料）等。
機械性能
對增材制造醫(yī)療器械的機械性能評價至關(guān)重要。應(yīng)在充分考慮產(chǎn)品各向異性以及加工設(shè)備、參數(shù)、過程等重要指標(biāo)的基礎(chǔ)上，對其靜態(tài)和動態(tài)力學(xué)性能進行全面評價。在樣品的選擇上，可結(jié)合終產(chǎn)品以及同批制備標(biāo)準(zhǔn)樣品，并進行疲勞性試驗。生產(chǎn)商還應(yīng)綜合考慮原料重復(fù)利用、同一加工批次不同空間位置以及不同批次產(chǎn)品，其理化性能均勻程度以及產(chǎn)品各項性能的穩(wěn)定性。
產(chǎn)品的清潔及滅菌
增材制造醫(yī)療器械通常包含如多孔結(jié)構(gòu)在內(nèi)的復(fù)雜結(jié)構(gòu)特征，這些結(jié)構(gòu)的存在為產(chǎn)品的清潔和滅菌帶來了額外的挑戰(zhàn)。在滅菌效果的驗證上應(yīng)充分考慮這些復(fù)雜結(jié)構(gòu)的影響并選擇適宜的位置進行試驗。增材制造技術(shù)多為由粉末、絲材或是液體的逐層加工一次成型，且因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，存在原材料未被徹底清潔的風(fēng)險。而這些殘留材料可能會影響產(chǎn)品的安全有效性，因而必須使用終產(chǎn)品對清潔工藝進行徹底的驗證。必要時可通過破壞性試驗證明清潔的有效性。應(yīng)依據(jù)GB/T 16886全面評價增材制造醫(yī)療器械的生物相容性進行全面評價。
聚乳酸3D打印血管支架要求
材料鑒別和化學(xué)性能：成型前后材料成分差異；并對成型后產(chǎn)品的溶劑殘留進行分析。
使用性能：尺寸、機械性能以及軸向收縮率，徑向收縮率，柔順性。產(chǎn)品性能穩(wěn)定性。
體外降解性能：設(shè)計并驗證合理的體外降解實驗方法，對產(chǎn)品的降解性能進行科學(xué)評價。
藥物涂層性：藥物涂層的及其降解性能的綜合評價。
生物相容性：生物相容性和體內(nèi)降解性能。
3D打印醫(yī)療器械的管理
3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品形式：
(1) 批量定型產(chǎn)品
(2) 個性化定制產(chǎn)品: 建議參照定制式義齒的管理模式進行注冊。
作者：王春仁（生物材料室，中國食品藥品檢定研究院 ）
(責(zé)任編輯：admin)
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