巨頭入局，超35種3D打印植入物獲批，生物組織打印產業前景看好
時間：2019-03-26 15:48 來源：動脈網 作者：中國3D打印網 閱讀：次
“3D打印將給幾乎所有產品的制造方式帶來革命性變化。”前美國總統貝拉克·侯賽因·奧巴馬曾這樣說過，可時至今日，奧巴馬已經卸任兩年了，3D打印的革新依然還在路上。3D打印行業的發展，不如預期般美好。尤其是在長周期高壁壘的醫療行業中，應用設想可以包裝得包羅萬象，但是臨床落地之路卻只能抽絲剝繭，經歷漫長的過程。那么3D打印在醫療行業究竟到了什么階段呢？動脈網通過盤點海外發展情況和采訪國內業內人士了解整個行業發展狀況。
3D打印技術的發展曲線印證不如預期
世界著名的研究機構Gartner曾在2017年勾勒出3D打印技術的發展曲線，通過這個曲線和Gartner當初得出的數據，便可以驗證出3D打印技術在醫療應用中發展的快慢。
按照技術曲線分析：
2017年，處于過熱期3D打印醫療設備應該在2年-5年期間迎來成熟期；
2017年，處于萌芽期的3D生物打印用于生命科學研究將在5年-10年期間迎來成熟期；
3D打印髖關節、膝關節植入物在2017年還處于萌芽期，也將在2年-5年期間達到成熟期；
3D打印牙科產品則處于穩步爬升恢復期。
綜合國內外情況來看，這個曲線都是比較超前的，目前整個市場從事3D打印醫療應用的企業比較小而散，從事3D打印醫療應用的公司不超過100家，還遠未到達成熟期，無論是FDA還是CFDA都還沒有出臺醫療器械的標準文件。從具體的數字來印證也可以發現3D打印在醫療應用的發展未達預期。Gartner曾發布報告《2016--2019 3D打印顛覆醫療和制造業》，2019已經過去兩個多月，正好是用來檢驗3D打印發展的時間節點。
3D打印藥物是被看好的領域，但是比起其他領域3D打印的進展，3D打印藥物的雨點較小。3D打印被看作是有希望徹底顛覆整個制藥行業的技術，提供個性化藥物。例如，它有潛力產生獨特的劑型，具有傳統劑型無法實現的特征，例如活性成分的瞬間崩解和其他復雜的藥物釋放情況。
當然，也可以提供個性化的藥物。例如，兒童可能需要常規可用劑量之外的特殊或較小劑量；老年人可能由于某些疾病或服用多種藥物而產生各種生理或代謝狀況，這可能需要不斷改變劑量或劑型。或者將某些藥物組合成一“多效藥片”，修改3D數字設計來控制藥物產品的性能比修改物理設備或工藝更容易。
3D打印藥物也可以用于生產量產較少的孤兒藥。2017年12月，3D打印藥物公司Aprecia和Cycle Pharmaceuticals宣布合作，利用ZipDose技術開發和銷售用于孤兒（罕見）疾病的藥片。近十年來，3D打印技術已被用于生產醫療設備，約有200種經FDA批準的3D打印設備可根據患者的解剖結構進行定制生產醫療設備。但是目前只有一款3D打印藥物獲得FDA審批。
目前經過FDA批準的3D打印藥物也只有一種名為Spritam的藥。Spritam®用于治療癲癇，其設計使得大劑量的活性成分（1000 mg左乙拉西坦）在喝了一小口水后幾秒鐘內崩解。不過，FDA發言人Jeremy Kahn也表示過：目前，有超過12家藥品制造商正式或非正式地與FDA的藥物評估和研究中心就使用3D打印制造藥物進行接觸。目前在國外主要從事3D打印藥物的公司有 Aprecia Pharmaceutic，成立于2003年， Aprecia Pharmaceuticals的主營業務依然是制藥，提供多種藥物。其中包括利用3D打印生產的治療癲癇的藥物Spritam。累計融資1.58億美元。
3D打印技術的發展曲線印證不如預期
世界著名的研究機構Gartner曾在2017年勾勒出3D打印技術的發展曲線，通過這個曲線和Gartner當初得出的數據，便可以驗證出3D打印技術在醫療應用中發展的快慢。
2017年，處于過熱期3D打印醫療設備應該在2年-5年期間迎來成熟期；
2017年，處于萌芽期的3D生物打印用于生命科學研究將在5年-10年期間迎來成熟期；
3D打印髖關節、膝關節植入物在2017年還處于萌芽期，也將在2年-5年期間達到成熟期；
3D打印牙科產品則處于穩步爬升恢復期。
綜合國內外情況來看，這個曲線都是比較超前的，目前整個市場從事3D打印醫療應用的企業比較小而散，從事3D打印醫療應用的公司不超過100家，還遠未到達成熟期，無論是FDA還是CFDA都還沒有出臺醫療器械的標準文件。從具體的數字來印證也可以發現3D打印在醫療應用的發展未達預期。Gartner曾發布報告《2016--2019 3D打印顛覆醫療和制造業》，2019已經過去兩個多月，正好是用來檢驗3D打印發展的時間節點。
報告中預測，到2019年，超過35％的外科手術中，3D打印將成為關鍵工具，需要在身體內部和周圍放置假肢和植入裝置（包括合成器官），有30%的醫療植入物和醫療設備將是3D打印的。到2019年，技術和材料創新將導致10％的藥品使用3D打印機生產。報告還預測在2016年，企業級3D打印機的成本將低于2,000美元。2019年，發達國家10%的人口將使用3D打印生產的醫療器械。顯然，這些想法對于2019來說有點超前。
在2019年，GE推出的3D打印機ATLAS 3D打印機是不可能以低于2000美元的價格買到的，而定制化鈦合金植入物也非常昂貴，成本在5000-7000美元間。
在生物組織打印方面，報告預測，3D生物打印技術(將3D打印技術用于生產活體組織和器官的醫學應用)發展如此之快，到2016年，它將引發一場關于使用3D打印技術的重大倫理辯論。生物組織替代明顯尚未實現，但是也有3D打印眼角膜等進展，但是3D打印的眼角膜，目前還在安全測試中，尚未應用到人體移植。
雖然很多預測出現未達預期，但是這并不意味著3D打印的失敗。一方面預測未來出現偏差；除此之外，預測中大的方向并未偏移，3D打印應用醫療中，最成熟的領域的確是在齒科，而髖關節、膝關節植入物更是多款產品獲得FDA批準。在國外，3D打印臨床應用到底如何，動脈網進行了總結。3D打印藥物只有一種獲批，顛覆尚早。3D打印在醫療領域的應用大致可以分為3D打印藥物、3D打印植入物、3D打印生物組織等幾個主要領域。本文將主要通過這幾個方式進行總結。3D打印藥物是被看好的領域，但是比起其他領域3D打印的進展，3D打印藥物的雨點較小。3D打印被看作是有希望徹底顛覆整個制藥行業的技術，提供個性化藥物。例如，它有潛力產生獨特的劑型，具有傳統劑型無法實現的特征，例如活性成分的瞬間崩解和其他復雜的藥物釋放情況。
當然，也可以提供個性化的藥物。例如，兒童可能需要常規可用劑量之外的特殊或較小劑量；老年人可能由于某些疾病或服用多種藥物而產生各種生理或代謝狀況，這可能需要不斷改變劑量或劑型。或者將某些藥物組合成一“多效藥片”，修改3D數字設計來控制藥物產品的性能比修改物理設備或工藝更容易。
目前經過FDA批準的3D打印藥物也只有一種名為Spritam的藥。Spritam®用于治療癲癇，其設計使得大劑量的活性成分（1000 mg左乙拉西坦）在喝了一小口水后幾秒鐘內崩解。不過，FDA發言人Jeremy Kahn也表示過：目前，有超過12家藥品制造商正式或非正式地與FDA的藥物評估和研究中心就使用3D打印制造藥物進行接觸。目前在國外主要從事3D打印藥物的公司有 Aprecia Pharmaceutic，成立于2003年， Aprecia Pharmaceuticals的主營業務依然是制藥，提供多種藥物。其中包括利用3D打印生產的治療癲癇的藥物Spritam。累計融資1.58億美元。
Aprecia Pharmaceutica獨有的技術平臺ZipDose®采用獨家的3D打印技術，使用水狀液體將多層粉末粘合在一起，可以解決很多問題。通過以快速崩解的形式提供高劑量藥物，ZipDose可以提高患者依從性和吞咽困難的困難。ZipDose技術是一個平臺，從這個意義上說，該配方方法適用于范圍廣泛的化合物，包括小分子和大分子。Aprecia的ZipDose技術平臺將材料科學與粉狀液3D打印獨特的功能相結合，制定、開發和制造高劑量快熔體藥物產品。ZipDose formula ators通過仔細的初步評估，已經識別出超過150種可能與平臺兼容的化合物。
(責任編輯：admin)
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