巨頭入局，超35種3D打印植入物獲批，生物組織打印產(chǎn)業(yè)前景看好(2)
時間：2019-03-26 15:48 來源：動脈網(wǎng) 作者：中國3D打印網(wǎng) 閱讀：次
3D打印生物組織：突圍之處
3D生物組織打印這項技術(shù)一旦成熟，將擁有巨大的應(yīng)用空間，它可以用于臨床實驗中，減少動物實驗的需求；它還有助于識別藥物的副作用，并讓經(jīng)過驗證的安全劑量用于人類；也可以用于器官移植和修復(fù)，為患者提供基于個性化的生物組織。
與其他組織制作技術(shù)相比，3D生物打印技術(shù)的優(yōu)勢包括:制作解剖學(xué)上正確的形狀、制作多孔結(jié)構(gòu)、使用多種細胞類型、控制生長因子和基因的傳遞。需要克服的最大挑戰(zhàn)之一包括降低打印技術(shù)的分辨率，使組織和器官的血管化成為可能。當然除了需要攻破技術(shù)難題以外，倫理和道德同樣也是3D生物組織打印應(yīng)用的難題。在3D生物組織打印方面，主要有Ultimaker和Organovo、Cellink這些公司在從事。
Organovo致力于研發(fā)3D打印肝臟技術(shù)。Organovo率先開發(fā)3D生物打印組織，旨在治療一系列嚴重的成人和兒科肝病，最初專注于肝病。目前的產(chǎn)品中，Organovo公司的ExVive™3D生物打印人體肝臟組織模型是使用專有的3D生物打印技術(shù)創(chuàng)建的。所得到的組織包含精確的和可重復(fù)的結(jié)構(gòu)，可以保持完全的功能和穩(wěn)定長達28天。
ExVive™人體腎組織是一種全人3D生物打印組織，由極化的原發(fā)性腎近端小管上皮細胞(RPTECs)頂端層組成，由富含iv型膠原的原發(fā)性腎成纖維細胞和內(nèi)皮細胞間質(zhì)界面支撐。ExVive™預(yù)計用于臨床試驗中，通過Organovo的臨床前體外試驗服務(wù)，可以獲得ExVive™3D生物沖洗肝臟模型，作為體外和臨床前(non-GLP)動物試驗的補充，提供預(yù)測肝臟組織特異性毒性標記物評估。
它解決的痛點在于隨著腎毒性在藥物開發(fā)管道中越來越受關(guān)注，并且腎近端小管是腎毒性的主要部位。常規(guī)的臨床前腎臟測定，例如體外細胞培養(yǎng)和動物模型，由于功能受限或物種特異性變異，常常不能準確地模擬藥物反應(yīng)中所見的器官毒性的復(fù)雜性。Cellink則是致力于開發(fā)生物組織打印的“墨水”。 Cellink開發(fā)出第一個通用生物芯片，可與任何3D生物打印系統(tǒng)中的任何細胞類型兼容。Cellink成立于2016年1月，僅僅用了10個月就完成IPO。創(chuàng)始人Gatenholm于2016年創(chuàng)立Cellink時，他試圖與3D打印公司或生物打印公司合作，但沒有人想與這樣的早期公司合作。因此，Cellink決定開發(fā)自己的高性價比移動打印機系列。Cellink現(xiàn)在為客戶提供完整的3D生物打印包解決方案，主要包括學(xué)術(shù)機構(gòu)和制藥公司。全球至少有500實驗室使用該公司的產(chǎn)品。
Cellink的商業(yè)模式與傳統(tǒng)的打印機制造商相似：通過銷售印刷技術(shù)促進其墨水的銷售。其他瑞典增材制造公司也選擇采用相同的策略。在這個領(lǐng)域，同樣有巨頭進入，例如GE。GE Healthcare也支持開發(fā)新型生物墨水材料和生物打印儀器。但是，據(jù)GE Healthcare Life Sciences生物過程戰(zhàn)略解決方案負責(zé)人William Whitford表示，GE對旨在改善和簡化3D生物打印過程的外圍技術(shù)非常感興趣，包括成像分析和數(shù)據(jù)管理工具。William Whitford說:“想象一下，你已經(jīng)打印了一系列的有機化合物，想看看它們?nèi)绾螒?yīng)對某些化學(xué)或生物挑戰(zhàn)。我們支持開發(fā)高功率顯微鏡，讓你能夠詳細追蹤這些反應(yīng)。”
此外，GE Healthcare長期以來一直對以數(shù)字格式存儲、處理和傳輸醫(yī)學(xué)圖像感興趣。Whitford指出:“許多3D生物打印對象都是非�；A(chǔ)的，但它們正變得越來越復(fù)雜，因為我們正在進入多材料、多模式生物打印，這需要復(fù)雜的模型構(gòu)建和打印機控制。GE Healthcare正在支持3D生物打印領(lǐng)域開發(fā)數(shù)字建模和數(shù)據(jù)管理工具�！�GE也曾在2016收購Arcam AB公司的股份。進一步鞏固GE在3D打印領(lǐng)域的地位。當然這次收購不止于應(yīng)用醫(yī)療，還涉及航空、電子、發(fā)電等其他領(lǐng)域。
多款3D打印植入物獲批，巨頭已經(jīng)入場
在骨科植入物市場，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了超過35種3D打印植入物。FDA在2018年1月發(fā)布了3D打印醫(yī)療器械指南草案，征求公眾反饋，其中就是主要針對植入物。盤點了主要的產(chǎn)品。
雖然現(xiàn)在3D打印鈦合金植入物還沒有做到很便宜，3D打印在幫助脊柱疾病患者方面發(fā)揮了重要作用，而3D打印脊柱植入部門最著名的公司之一就是Stryker。該醫(yī)療器械公司于2016年首次推出其3D打印Tritanium后路腰椎椎間融合器，采用Stryker專有的Tritanium技術(shù)，現(xiàn)在該公司宣布其另一款3D打印設(shè)備Tritanium TL彎曲后腰椎保持器已從510（k）獲得FDA批準
3D打印脊柱植入物由固體和多孔結(jié)構(gòu)組合而成，使用Stryker專有的3D打印技術(shù)AMagine同時構(gòu)建。該技術(shù)的靈感來自于骨小梁的結(jié)構(gòu)，其設(shè)計使植入物與身體的天然骨組織融合在一起。Tritanium Technology還專為骨骼向內(nèi)生長和生物固定而設(shè)計，采用多孔鈦材料，旨在為細胞附著創(chuàng)造有利環(huán)境。該技術(shù)已經(jīng)證明骨細胞或成骨細胞在鈦表面滲透，附著和增殖。此外，與傳統(tǒng)的鈦材料相比，該材料可以吸收體液。簡單來說，史賽克的3D打印產(chǎn)品可以模仿人體骨小梁的結(jié)構(gòu)，植入人體后，可以讓自身的骨頭長入部分。這個領(lǐng)域比較亮眼的創(chuàng)業(yè)公司則是SI-BONE，目前已上市。該公司的產(chǎn)品iFuse-3D是第一個用于骶髂關(guān)3D打印鈦種植體，在2017年獲得FDA上市批準。
SI-BONE開發(fā)了專有的3D打印技術(shù)，以開發(fā)植入物，其具有增強的多孔表面，類似于松質(zhì)骨的小梁結(jié)構(gòu)和獨特的有孔設(shè)計; 這兩個特征相結(jié)合，形成一個促進骨骼生長，向內(nèi)生長，通過生長和關(guān)節(jié)內(nèi)融合的環(huán)境。它還利用了iFuse植入系統(tǒng)的三角形設(shè)計，該系統(tǒng)在超過26,000個程序中得到臨床驗證，并得到50多個同行評審的公共支持。
綜上所述，盡管國外3D打印產(chǎn)業(yè)的發(fā)展沒有如Ganter預(yù)測那樣突飛猛進，但是也可以發(fā)現(xiàn)近兩年3D打印在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用進步不俗。
(責(zé)任編輯：admin)
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