韓國(guó)準(zhǔn)備修改法規(guī)快速審批3D打印醫(yī)療儀器
2016年5月23日,韓國(guó)食品藥品安全部( Ministry of Food and Drug Safety)官員稱,他們正在研究允許通過(guò)3D打印機(jī)制造的醫(yī)療儀器在獲得政府最終批準(zhǔn)之前進(jìn)行有限度使用的可能性,并有望在今年11月份之前改變有規(guī)定。
食品藥品安全部的這一嘗試旨在落實(shí)上周進(jìn)行的韓國(guó)政府部際放松管制會(huì)議的一項(xiàng)結(jié)果,當(dāng)時(shí)3D打印醫(yī)療設(shè)備被作為放松限制的一項(xiàng)主要議題進(jìn)行了討論。
該部透過(guò)公共座談會(huì)提到,他們正在考慮“快速審批”這種儀器,這將使這些3D打印儀器能夠一次性地用于某些緊急情況下,甚至在政府最終批準(zhǔn)它們的醫(yī)學(xué)應(yīng)用之前。
該官員表示,這種使用最大的可能是被局限于使用其它方法或手段已經(jīng)無(wú)法治療或治愈的病人。他還舉例稱人工關(guān)節(jié)和牙科修復(fù)可以作為此類應(yīng)用。
眾所周知,韓國(guó)在2014年制定了發(fā)展3D打印行業(yè)的國(guó)家支持政策。這位官員稱,3D打印機(jī)能夠保證精度、方便、快速,這使它們?cè)卺t(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用前景。
“這對(duì)于那些基于其生理或者病理性特點(diǎn)沒(méi)有其它治療手段可用的病人來(lái)說(shuō),會(huì)有很大的幫助。”食品藥品安全部負(fù)責(zé)口腔和消化領(lǐng)域的一位事務(wù)層面官員Lee Sung-hui說(shuō):“我們將會(huì)與專業(yè)醫(yī)療人員和機(jī)構(gòu)合作快速跟蹤其使用,以觀察其是否有任何潛在負(fù)面的影響。”
該官員表示,他們計(jì)劃在11月份之前完成條例、修訂和公告,然后加速其商業(yè)化進(jìn)程。
(編譯自韓國(guó)先驅(qū)報(bào))
(責(zé)任編輯:admin)
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