2021年1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號），其中包括了“3D打印截骨導(dǎo)板”、“牙科增材制造用金屬材料”等3D打印相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是個(gè)重磅利好消息。

 3D打印截骨導(dǎo)板

分類編號為04-16-03的 3D打印截骨導(dǎo)板 ，在管理類別中屬于第Ⅱ類

      3D打印截骨導(dǎo)板：骨科手術(shù)配套工具，用于匹配患者解剖結(jié)構(gòu)。采用高分子聚酰胺材料或金屬材料，經(jīng)3D打印制成。非無菌提供，經(jīng)滅菌后一次性使用。預(yù)期用于特定病人的骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向和保護(hù)。

3D打印截骨導(dǎo)板

 牙科增材制造用金屬材料

分類編號為17-06-00的牙科增材制造用金屬材料，在管理類別中屬于第Ⅲ類

      牙科增材制造用金屬材料：牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料，用于通過激光選區(qū)熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須至少滿足YY∕T 1702-2020 《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》、GB 17168 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》等相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。豁免情況不包括用于制作頜面贗復(fù)體、種植體、基臺及附件的產(chǎn)品及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

      使用鈷鉻合金3D打印的牙冠。齒科金屬3D打印工藝，已經(jīng)開始變革傳統(tǒng)的義齒制造工藝。中國的金屬3D打印機(jī)市場，齒科專用金屬3D打印機(jī)2019年、2020年出貨量均超過200臺，從數(shù)量上占據(jù)半壁以上的江山.

 不包括3D打印等創(chuàng)新工藝的產(chǎn)品

不包括3D打印等創(chuàng)新工藝的醫(yī)療產(chǎn)品

     但是，同樣在此表中，顱頜面接骨板系統(tǒng)、金屬鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬帶鎖髓內(nèi)釘?shù)让鞔_指出，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。也就是說，這四種產(chǎn)品，如果是使用3D打印來制造的，不屬于本次“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械”。

(責(zé)任編輯：admin)

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