個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
以下是全文：（篇幅較長，請耐心閱讀）
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無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則
為了更好地推動和規范個性化增材制造醫療器械的創新發展，指導申請人進行個性化增材制造醫療器械產品的注冊申報，同時也為醫療器械監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考，特制定本指導原則。
本指導原則是對無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械產品注冊申報資料的一般要求。申請人應當根據產品的特性確定本指導原則各項要求的適用性，并依據產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在對現行法規、標準體系，以及當前個性化增材制造醫療器械技術和管理科學認知水平下制定。隨著法規和標準的不斷完善，以及技術和監管科學的不斷發展，監管部門將對本指導原則的內容進行更新和修訂。
一、適用范圍
（一）本指導原則適用于可以實行注冊管理的個性化增材制造醫療器械，應當同時滿足以下要素：
1.適用于骨、關節、口腔硬組織無源植入性醫療器械；
2.個性化設計適用于特殊病損情況和/或適配特殊解剖結構；
3.全部或部分通過增材制造加工工藝實現。
（二）屬于“定制式醫療器械”的情形，應當按照《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》要求管理。
（三）屬于下列任何一項的，由于未涵蓋所有風險，僅可部分參考本指導原則的要求：
1.適用于除骨、關節、口腔硬組織外的其他醫療器械；
2.滿足“個性化設計”和/或“增材制造加工工藝”，但不滿足
“無源植入性”的醫療器械；
3.含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D打
印等特殊設計的醫療器械。
二、技術審查要點
（一）產品名稱
應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）相關要求。
（二）產品結構與組成
描述產品各組成部分材料的化學成分及比例。如適用，應當明確產品化學名稱、牌號及符合標準。
描述產品結構組成、結構特征并論證結構、形態設計的合理性。提供圖示說明描述產品與人體接觸部位的界面結構和連接方式。
（三）型號規格
描述產品各型號的關鍵尺寸參數（范圍）和允差。明確型號規格的劃分原則。
（四）產品工作原理/作用機理
如適用，描述產品工作原理/作用機理。
（五）注冊單元劃分原則和實例
申報產品主要組成部分的增材制造材料、工藝、關鍵性能指標、適用范圍不同的產品應當劃分為不同的注冊單元。其他情形可參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》和其他技術審查指導原則的相關要求。
（六）產品適用的相關標準
包括但不僅限于表1所列出的相關標準（注：本指導原則中標準適用最新版本，下同）。
(責任編輯：admin)
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