個(gè)性化醫(yī)療器械的有效期還應(yīng)當(dāng)滿足臨床交付時(shí)限的要求。

6.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

6.1實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則

如無法論證申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)（如理化性能、多孔結(jié)構(gòu)特征等）、適用范圍與境內(nèi)已上市產(chǎn)品具有一致性，可以使用適當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行臨床前評(píng)價(jià)。以觀察多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品骨整合效果為例，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)考慮如下幾個(gè)方面：

6.1.1動(dòng)物模型的選擇：選擇的動(dòng)物模型應(yīng)當(dāng)能代表該產(chǎn)品的適用范圍/適應(yīng)癥、推薦使用的解剖部位、與內(nèi)固定和/或外固定器械配合使用、產(chǎn)品特有的使用方法。動(dòng)物模型的設(shè)計(jì)需考慮動(dòng)物骨骼自身修復(fù)能力對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。動(dòng)物模型應(yīng)當(dāng)選擇骨骼成熟的動(dòng)物。動(dòng)物模型使用遵循預(yù)期用途的近似原則。

6.1.2實(shí)驗(yàn)分組：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合理分組，注意設(shè)置全面的對(duì)照組，以確保結(jié)果的科學(xué)性。可包括實(shí)驗(yàn)組、同類產(chǎn)品對(duì)照組、假手術(shù)組。

6.1.3對(duì)照樣品的選擇：可選用境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品作為同類產(chǎn)品對(duì)照組的樣品，建議對(duì)照樣品的形狀、尺寸、適用范圍與實(shí)驗(yàn)樣品近似。

6.1.4觀察期的選擇：應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途（如骨整合情況）設(shè)置觀察時(shí)間點(diǎn)，通常需設(shè)置多個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)。

6.1.5觀察指標(biāo)的選擇：根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮彤a(chǎn)品設(shè)計(jì)特征，在各觀察時(shí)間點(diǎn)選擇合理的影像學(xué)、組織學(xué)、組織形態(tài)學(xué)指標(biāo)以及新生骨生物力學(xué)性能指標(biāo)等對(duì)樣品植入后部位的骨整合情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6.2實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含的項(xiàng)目和內(nèi)容

6.2.1實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>

申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征和預(yù)期適用范圍，確定實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹��?duì)于多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，證明增材制造多孔結(jié)構(gòu)可與周圍骨形成骨整合。

6.2.2植入樣品

提供實(shí)驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品在理化表征、加工過程、滅菌方法等方面的比較信息，論述對(duì)照樣品的選擇理由。

6.2.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

提供動(dòng)物的種屬、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養(yǎng)環(huán)境和條件、動(dòng)物飲食、動(dòng)物健康狀況（包括意外死亡）等信息。綜合考慮觀察時(shí)間點(diǎn)、各時(shí)間點(diǎn)觀察指標(biāo)、各觀察指標(biāo)所需樣本量，計(jì)算所需的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量。

6.2.4動(dòng)物模型

提供建模方法和過程，動(dòng)物模型需涵蓋疾病模型、解剖部位、植入尺寸、產(chǎn)品使用方法等信息。論述動(dòng)物模型的選擇理由。

6.2.5觀察時(shí)間點(diǎn)

以列表的形式描述各觀察時(shí)間點(diǎn)的觀察指標(biāo)。

6.2.6取樣與樣品制備

描述取樣方法，記錄每一觀察時(shí)間點(diǎn)的取樣動(dòng)物數(shù)量、取出植入物數(shù)量。說明采用的組織學(xué)切片制備技術(shù)，圖像分析軟件的名稱和版本號(hào)。

6.2.7實(shí)驗(yàn)結(jié)果

包括肉眼和顯微鏡觀察。包括影像學(xué)、組織學(xué)、組織形態(tài)學(xué)指標(biāo)以及新生骨生物力學(xué)性能指標(biāo)等對(duì)樣品植入后部位的骨整合情況。

6.2.8結(jié)果評(píng)價(jià)

報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品和對(duì)照樣品植入后新骨形成、局部組織反應(yīng)的綜合評(píng)價(jià)及比較。

（十）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）進(jìn)行編寫。同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或者相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品特點(diǎn)，明確保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。如對(duì)于髖關(guān)節(jié)假體，應(yīng)當(dāng)同時(shí)參考《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第23號(hào)）和YY 0118的相關(guān)要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)應(yīng)當(dāng)針對(duì)終產(chǎn)品制定，且性能指標(biāo)不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诋a(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和/或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年代號(hào)。

（十一）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。原則上應(yīng)當(dāng)選擇等效模型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

（十二）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互條件

個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械的生產(chǎn)和驗(yàn)證過程，特別應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)軟件、打印設(shè)備、打印工藝、后處理工藝，以及原材料和產(chǎn)品的測(cè)試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進(jìn)行控制。

1.1個(gè)性化增材制造軟件、設(shè)備和材料

1.1.1軟件

論證患者影像數(shù)據(jù)采集、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測(cè)（如力學(xué)分析）相關(guān)軟件的兼容性、容錯(cuò)及可重復(fù)性、數(shù)據(jù)正確性和完整性，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期性能。應(yīng)當(dāng)明確所使用軟件名稱和版本號(hào)。需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺(tái)或介質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)、介質(zhì)經(jīng)過必要的驗(yàn)證。

與個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵軟件，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其有效性進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)軟件需要更新及升級(jí)時(shí)，也必須進(jìn)行再次確認(rèn)。

1.1.2設(shè)備

建立完善的設(shè)備安全確認(rèn)、操作確認(rèn)、性能確認(rèn)等制度，確保符合要求的設(shè)備在合格的環(huán)境中被正確的使用。定期對(duì)設(shè)備的控制程序進(jìn)行驗(yàn)證，闡述控制程序的驗(yàn)證方法，避免控制程序的錯(cuò)誤而引起的不良后果。若設(shè)備的控制程序更新或升級(jí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)確認(rèn)。

1.1.3材料

明確原材料和加工助劑、添加劑、交聯(lián)劑的初始狀態(tài)，包括材料或化學(xué)信息（通用名稱、化學(xué)名稱、商品名稱、材料供應(yīng)商等），以及材料參數(shù)和包含測(cè)試方法的材料分析證書，建立對(duì)其原材料化學(xué)成分的檢驗(yàn)方法。原材料的化學(xué)成分與成品性能直接相關(guān)，如影響加工工藝的粉末形貌，粉末顆粒的粒徑及其分布以及流動(dòng)性、松裝密度、氧含量等指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)符合適用的國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

增材制造過程中，初始材料可能發(fā)生重大的物理和/或化學(xué)改變。因此，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)打印前后材料物理和化學(xué)參數(shù)的變化，評(píng)估對(duì)于終產(chǎn)品的影響。對(duì)于部分可回收、再利用的打印原材料，應(yīng)當(dāng)明確打印環(huán)境（熱、氧氣、濕度、紫外線等）對(duì)材料的化學(xué)成分和物理性能（粉末流動(dòng)性、粒徑等）的影響，論證工藝穩(wěn)定性和臨床可接受性，確定重復(fù)使用的次數(shù)以及新粉和舊粉（非回收料）的混合比例。建立材料回收、再利用標(biāo)準(zhǔn)操作流程。

1.2打印工藝驗(yàn)證

根據(jù)產(chǎn)品的性能要求和預(yù)期用途，明確3D打印艙室環(huán)境以及材料成型關(guān)鍵參數(shù)，并論證合理性。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)針對(duì)選用的增材制造工藝及工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，證明滿足預(yù)期性能。如工藝參數(shù)發(fā)生變化，應(yīng)當(dāng)論證其性能不低于原有要求。

研究下列參數(shù)對(duì)產(chǎn)品或組件的影像，包括器械或組件在打印空間中的放置位置、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數(shù)量等。

(責(zé)任編輯：admin)

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