全球首個3D打印椎弓根螺釘系統！Eminent Spine獲FDA 510(k)許可
2025年5月12日，專注于脊柱植入物的Eminent Spine公司宣布，由該公司開發的3D打印鈦合金椎弓根螺釘系統已成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)批準，成為全球首個也是目前唯一一個獲批的3D打印椎弓根螺釘系統。
這一突破性認證標志著椎弓根螺釘技術在生物力學性能和組織整合方面邁出了關鍵一步，為全球脊柱固定和融合解決方案設定了新標準。Eminent Spine聯合創始人Stephen Courtney博士表示：“此次FDA批準不僅是技術上的飛躍，更是我們與外科醫生長年協作和不斷創新的成果。”
3D打印植入物驅動下一代臨床醫療解決方案
該系統采用100%3D打印鈦合金制造，整合Eminent Spine的專利空心鏤空螺釘設計，兼顧手術精準度和組織融合能力。它的關鍵技術特性包括：
●專利椎弓根螺釘結構：空心鏤空設計便于骨組織整合；
●先進表面技術：螺紋表面采用3D網格結構，增強初期固定性；
●自收集式切割槽：避免骨組織移位，同時將骨屑導入螺釘內腔，促進融合；
●多螺紋設計：皮質/松質骨混合螺紋與三導螺桿結構提高穩定性；
●多尺寸規格可選：螺釘直徑覆蓋6.0至8.0mm，長度40至60mm；
●系統兼容性廣：適用于5.5mm直桿與異形桿系統，支持多軸郁金香、交叉連接器與通用器械套件。
關于Eminent Spine
這家公司成立于2008年，總部位于美國德克薩斯州，是一家專注于脊柱外科領域的創新型醫療器械制造商。公司始終致力于脊柱植入物及生物材料的研發與優化，通過融合前沿工程技術與臨床應用需求，持續推動微創脊柱手術解決方案的發展。
自推出首款PEEK椎間融合系統以來，Eminent Spine在椎弓根螺釘和脊柱融合器方面不斷進行技術革新，率先引入3D打印鈦合金制造工藝，進一步鞏固公司在行業中的領導地位。
公司產品涵蓋全系列脊柱解決方案，包括常規與微創椎弓根螺釘系統、前路腰椎接骨板、頸椎前路鋼板、側向支撐板，以及LLIF、PLIF、TLIF、TPLIF、ALIF和頸椎IBFD等融合器，為外科醫生提供高度集成且臨床驗證的手術工具。
Eminent Spine 3D打印骨科植入物發展史
2008
EMINENT SPINE公司成立。
2009
PEEK椎間融合系統和前路帶袢鈦板系統獲得美國FDA 510(K)許可。
2010
空心和非空心椎弓根螺釘系統和腰椎橫連接設備獲得美國FDA 510(K)批準。
2011
頸椎前路鋼板系統獲得美國FDA 510(K)批準。公司公布頸椎前路鋼板、腰椎椎弓根螺釘和腰椎橫連接設備臨床數據。
2012
脊柱產品開始在國際上銷售。
2013
發布椎弓根MIS系統及腰椎PEEK側路融合器系統。
2014
前路腰椎接骨板系統獲得美國FDA 510(K)批準。
2015
四肢器械獲得美國FDA 510(K)許可。
2020年
EMINENT SPINE公司完全轉變，包括更名、給藥變更和獲得新的FDA許可。新總部搬遷至新墨西哥州普拉諾市。更新腰椎和頸椎PEEK IBFD系統。
2021年
EMINENT SPINE推出頸椎Stand-Alone融合系統，包括非無菌植入物。植入物具有多種外形選項，有固定和可變螺釘兩種選擇。
2022年
EMINENT SPINE推出腰椎Stand-Alone融合系統，獲得美國FDA 510(K)
2024年
Eminent Spine旗下骨科耗材類產品獲FDA批準，注冊證號為K242069
(責任編輯：admin)
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