美國FDA：防控新冠狀病毒，3D打印醫療設備/配件/零件的常見問題解答
時間：2020-03-31 09:41 來源：南極熊 作者：中國3D打印網 閱讀：次
截止2020年3月30日，美國的新冠肺炎確診人數已經超過14萬人，為全球最高；同時全球一共確診人數超過70萬。各種相關防護醫療物資不夠用了。
△兩個醫學系的大學生使用3D打印機DIY了口罩
2020年3月26日，美國FDA發布了《COVID-19大流行期間醫療設備、配件、零件的3D打印常見問題解答》
想要3D打印口罩、防護服和其他個人防護設備（PPE）來抵抗冠狀病毒大流行？應該你會想看看FDA關于這個方面的相關規定。
問：FDA對3D打印醫療設備的一般建議是什么？
答：FDA在2017年12月就已經發布了有關增材制造醫療設備技術注意事項的指南。本指南概述了FDA對從設備階段到成品設備的過程驗證，到獲得審批的3D打印設備的建議。
問：3D打印可以用于制造防護服、口罩、呼吸器和其他類型的個人防護設備（PPE）嗎？
答：PPE包括防護服、工作服、手套、口罩、護目鏡、口罩和呼吸器，或其他旨在保護穿戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。盡管可以使用3D打印來制造某些PPE，但要有效地解決一些技術難題。例如，3D打印的PPE可能提供物理屏障，但3D打印的PPE不太可能提供與FDA批準的手術口罩和N95呼吸器相同的液體屏障和空氣過濾保護。美國疾控中心CDC就如何優化口罩提出了建議。
問：3D打印的口罩，是否可以達到與FDA批準的手術口罩和N95防毒口罩相同的流體屏障保護和空氣過濾功能？
答：3D打印的口罩外殼可能看起來像傳統的PPE。但是，它們可能無法提供同等水平的屏障保護、耐流體性、過濾和感染控制。CDC就如何優化口罩提出了建議。
△3D打印面罩
問：如果使用3D打印的面罩，醫護人員應該怎么做？
答：衛生保健提供者要這樣
問：是否可以3D打印醫療設備的附件、組件或零件？
答：實際上，應使用原廠零件或具有相同規格、尺寸和性能的零件（如果有）。雖然可以使用3D打印來打印某些附件、組件和零件，但是某些復雜的產品（例如工作泵、電子設備）不容易進行3D打印。在可能的情況下，使用原版零件的設計可能會有所幫助；在臨床環境中使用任何3D打印產品之前，需要驗證其是否適合并正常工作。鼓勵從事3D打印的單位與相關醫療設備制造商合作。
△研究所CIIRC CVUT與HP設計和3D打印的口罩
問：可以對整個醫療設備進行3D打印嗎？
答：雖然FDA理解3D打印可能會在COVID-19公共衛生緊急事件期間提供更大的設備可用性，但某些設備可能更適合3D打印。FDA愿意與制造商和機構討論這些以及其他問題。相關人員應發送電子郵件至COVIDManufacturing@fda.hhs.gov以獲取更多信息。
問：FDA如何減輕PPE以及部件、零件和配件的短缺？
答：我們認識到，當常規產品不可用時，一些人正在考慮3D打印或購買3D打印設備。FDA正在和更廣泛的公共衛生突發事件與政府、行業和醫療機構的利益相關者緊密合作。FDA最近批準了呼吸機、呼吸機管路連接器和呼吸機配件的緊急使用授權（EUA，在緊急情況下可以緊急使用醫療設備的授權，可申請產品添加到EUA中），其中可能包括用于多路復用呼吸機的3D打印管路連接器。FDA還與退伍軍人事務部（VA）創新生態系統，美國建立公私合作伙伴關系以及美國國立衛生研究院（NIH）3D打印交換中心進行合作，后者是美國國家過敏與傳染病研究所的資源，美國國立衛生研究院。
△DIY呼吸機，有某些部件也是3D打印的
南極熊注意到，隨著對此類設備的需求不斷增長以及EUA的普及，一些研究團隊開始開發臨時的“ DIY”式呼吸機，例如明尼蘇達大學的工程師，他們已經推出成本僅為150美元一臺的呼吸機。但是，盡管FDA關于EUA的指南包括用作醫療器械的替代產品，但這款“ Coventor”器械是否可以獲得授權尚無明確信息。
△兩個醫學系的大學生使用3D打印機DIY了口罩
2020年3月26日，美國FDA發布了《COVID-19大流行期間醫療設備、配件、零件的3D打印常見問題解答》
想要3D打印口罩、防護服和其他個人防護設備（PPE）來抵抗冠狀病毒大流行？應該你會想看看FDA關于這個方面的相關規定。
《COVID-19大流行期間醫療設備、配件、零件的3D打印常見問題解答》
FDA響應COVID-19，繼續采用創新和靈活的方法來解決對關鍵醫療產品的供給問題。在COVID-19大流行期間，由于全球對物資的需求猛增，同時供應鏈發生大量中斷，對某些醫療設備（包括個人防護設備（PPE））的需求可能會超過醫療機構的供應能力。我們認識到，在COVID-19大流行期間，公眾可能會尋求使用3D打印來滿足某些產品的生產。作為盡可能保護公眾的努力的一部分，FDA為在COVID-19緊急情況下使用3D打印設備、附件、組件和/或零件的實體提供了常見問題的解答。問：FDA對3D打印醫療設備的一般建議是什么？
答：FDA在2017年12月就已經發布了有關增材制造醫療設備技術注意事項的指南。本指南概述了FDA對從設備階段到成品設備的過程驗證，到獲得審批的3D打印設備的建議。
問：3D打印可以用于制造防護服、口罩、呼吸器和其他類型的個人防護設備（PPE）嗎？
答：PPE包括防護服、工作服、手套、口罩、護目鏡、口罩和呼吸器，或其他旨在保護穿戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。盡管可以使用3D打印來制造某些PPE，但要有效地解決一些技術難題。例如，3D打印的PPE可能提供物理屏障，但3D打印的PPE不太可能提供與FDA批準的手術口罩和N95呼吸器相同的液體屏障和空氣過濾保護。美國疾控中心CDC就如何優化口罩提出了建議。
問：3D打印的口罩，是否可以達到與FDA批準的手術口罩和N95防毒口罩相同的流體屏障保護和空氣過濾功能？
答：3D打印的口罩外殼可能看起來像傳統的PPE。但是，它們可能無法提供同等水平的屏障保護、耐流體性、過濾和感染控制。CDC就如何優化口罩提出了建議。
△3D打印面罩
問：如果使用3D打印的面罩，醫護人員應該怎么做？
答：衛生保健提供者要這樣
- 檢查3D打印面罩密封是否泄漏。
- 確認他們的材料有呼吸過濾效果。
- 在需要保護液體屏障和易燃性的手術環境中要格外小心。
- 認識到面罩可能無法提供足夠的空氣過濾功能，并做好準備以防止傳染源傳播。
-
安全地處置傳染性材料，并對重復使用的任何部分進行消毒。
問：是否可以3D打印醫療設備的附件、組件或零件？
答：實際上，應使用原廠零件或具有相同規格、尺寸和性能的零件（如果有）。雖然可以使用3D打印來打印某些附件、組件和零件，但是某些復雜的產品（例如工作泵、電子設備）不容易進行3D打印。在可能的情況下，使用原版零件的設計可能會有所幫助；在臨床環境中使用任何3D打印產品之前，需要驗證其是否適合并正常工作。鼓勵從事3D打印的單位與相關醫療設備制造商合作。
△研究所CIIRC CVUT與HP設計和3D打印的口罩
問：可以對整個醫療設備進行3D打印嗎？
答：雖然FDA理解3D打印可能會在COVID-19公共衛生緊急事件期間提供更大的設備可用性，但某些設備可能更適合3D打印。FDA愿意與制造商和機構討論這些以及其他問題。相關人員應發送電子郵件至COVIDManufacturing@fda.hhs.gov以獲取更多信息。
問：FDA如何減輕PPE以及部件、零件和配件的短缺？
答：我們認識到，當常規產品不可用時，一些人正在考慮3D打印或購買3D打印設備。FDA正在和更廣泛的公共衛生突發事件與政府、行業和醫療機構的利益相關者緊密合作。FDA最近批準了呼吸機、呼吸機管路連接器和呼吸機配件的緊急使用授權（EUA，在緊急情況下可以緊急使用醫療設備的授權，可申請產品添加到EUA中），其中可能包括用于多路復用呼吸機的3D打印管路連接器。FDA還與退伍軍人事務部（VA）創新生態系統，美國建立公私合作伙伴關系以及美國國立衛生研究院（NIH）3D打印交換中心進行合作，后者是美國國家過敏與傳染病研究所的資源，美國國立衛生研究院。
△DIY呼吸機，有某些部件也是3D打印的
南極熊注意到，隨著對此類設備的需求不斷增長以及EUA的普及，一些研究團隊開始開發臨時的“ DIY”式呼吸機，例如明尼蘇達大學的工程師，他們已經推出成本僅為150美元一臺的呼吸機。但是，盡管FDA關于EUA的指南包括用作醫療器械的替代產品，但這款“ Coventor”器械是否可以獲得授權尚無明確信息。
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