金屬3D打印醫(yī)療器械快速發(fā)展，個(gè)性化3D打印得到認(rèn)可，但其中有許多不容忽視的問題。關(guān)于3D打印產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，西北有色金屬研究院生物材料研究所所長(zhǎng)助理余森博士表達(dá)了自己的思考和理解。

整理：楊超

余森：西北有色金屬研究院生物材料研究所所長(zhǎng)助理、博士、高級(jí)工程師

發(fā)展趨勢(shì)和臨床需求

隨著現(xiàn)代生活水平的發(fā)展以及各種疾病的增多，包括骨腫瘤、骨缺損以及交通事故造成的各類疾病。這些疾病在個(gè)性化方面有明顯的不同，這種情況下傳統(tǒng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)件就力不從心。

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械都是針對(duì)基本的結(jié)構(gòu)，而3D打印是個(gè)性化醫(yī)療器械發(fā)展的趨勢(shì)。在快速成形技術(shù)、軟件開發(fā)與集成等技術(shù)的推動(dòng)下，醫(yī)療器械3D打印走向發(fā)展高潮。目前，個(gè)性化3D打印在全世界得到很大的應(yīng)用和認(rèn)可。

3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)思考

3D打印醫(yī)療器械是一項(xiàng)技術(shù)，技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品有個(gè)流程，包括三維建模、3D打印、后處理三個(gè)部分，每個(gè)部分都有一些環(huán)節(jié)。3D打印作為一項(xiàng)新技術(shù)有優(yōu)勢(shì)，但也存在一些問題。

問題1：理論拖后腿

3D打印現(xiàn)在很火，但在設(shè)計(jì)方面還是落后于技術(shù)開發(fā)方面。以醫(yī)用技術(shù)為例，打印一個(gè)鎖骨或關(guān)節(jié)，形狀上已經(jīng)精確可控，與人體完全匹配，但人體是活體，各個(gè)部位要承受不同的力度，這對(duì)植入物的要求非常高。

目前3D打印一般都是用多孔結(jié)構(gòu)，因此什么樣的微孔最好?多孔結(jié)構(gòu)與生物力學(xué)性能關(guān)系如何?這都是值得探討的問題。如果長(zhǎng)期的跟蹤發(fā)現(xiàn)植入的3D打印部件不如傳統(tǒng)的部件，這則是技術(shù)需要進(jìn)一步提高。

問題2：配套軟件缺乏

目前來講，3D打印還處于相對(duì)初期的階段，數(shù)據(jù)積累不夠，要建立大量可靠的數(shù)據(jù)庫還需要做大量的工作。

3D打印在數(shù)字產(chǎn)業(yè)化、數(shù)字分析，基于人體組織個(gè)性化測(cè)量、分割系統(tǒng)，以及精準(zhǔn)建模系統(tǒng)等配套軟件方面還需要做大量工作，以支持3D打印技術(shù)的發(fā)展。

問題3：外形適配與力學(xué)適配

植入物要發(fā)揮良好的作用需要考慮外形適配和力學(xué)適配的問題。從長(zhǎng)期來看，力學(xué)適配比外形適配更重要。因?yàn)槿说墓穷^是一個(gè)動(dòng)態(tài)平衡的過程，雖然有很強(qiáng)的自愈能力，但是一些大的缺損還是需要借助植入物愈合。植入物設(shè)計(jì)不好或者力學(xué)不適配，可能會(huì)刺激骨吸收或加速破骨進(jìn)程，使原先十分契合的植入物慢慢變的不般配。所以，在做3D打印產(chǎn)品時(shí)必須關(guān)注人體長(zhǎng)期的需要。

個(gè)性化打印的標(biāo)準(zhǔn)件能達(dá)到傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)件達(dá)不到的治療要求，但是“個(gè)性化”并不意味“都適用”。個(gè)性化器械適用于哪些適應(yīng)癥?判斷依據(jù)是什么?標(biāo)準(zhǔn)器械與個(gè)性化器械的遠(yuǎn)期療效優(yōu)劣如何判定?這都是要解決的問題。因?yàn)?D打印是新生事物，藥監(jiān)局會(huì)更關(guān)注其用在哪些方面。

問題4：要速度還是要精度

3D打印是一層層來制作物品，如果想把物品制作的更精細(xì)，則需要每層厚度減小;如果想要提高打印速度，則需要增加層厚，而這勢(shì)必影響產(chǎn)品的精度質(zhì)量。這就存在一個(gè)問題，質(zhì)量精度和效率不能兼顧。若生產(chǎn)同樣精度的產(chǎn)品，同傳統(tǒng)的大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)相比，沒有成本上的優(yōu)勢(shì)，尤其是考慮到時(shí)間成本，規(guī)模成本之后。

問題5：評(píng)價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)

每一個(gè)產(chǎn)品都有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但目前3D打印醫(yī)療器械在評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系方面仍比較缺失，基本上是參考相關(guān)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。但從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展來說，沒有標(biāo)準(zhǔn)，就難以形成大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈。因此，3D打印醫(yī)療器械在材料標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全可靠性和有效性方面的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系都需要完善起來。

問題6：產(chǎn)品穩(wěn)定性與一致性

3D打印目前最有可能得到快速應(yīng)用的是醫(yī)療器械方面，這類產(chǎn)品對(duì)穩(wěn)定性的要求特別高，對(duì)廠家和醫(yī)生來說都是很大的挑戰(zhàn)，尤其現(xiàn)在醫(yī)患矛盾嚴(yán)重。

3D打印增材制造存在一些技術(shù)門檻，如：“熔融”Ti進(jìn)入“打印單元”成晶后，各微晶表面缺陷不能完全消失;打印單元間的界面消除是個(gè)巨大的問題;摻雜外來相(元素)增加打印難度和缺陷;材料各向異性導(dǎo)致的力學(xué)性能各向異性，這是存在的一個(gè)隱患。另外，設(shè)備與人員素質(zhì)不同也導(dǎo)致穩(wěn)定性不可控。

問題7：產(chǎn)品可靠性

3D打印的粉末微粉很難處理，但如果不處理，長(zhǎng)期來講存在很大的隱患，會(huì)導(dǎo)致炎癥和其他的一些不良反應(yīng)。

問題8：原材料

不規(guī)則粉末外形經(jīng)常呈現(xiàn)棱角或者鋸齒狀，從而通過軟管或者鋪在打印床上時(shí)出現(xiàn)彼此勾連。球形金屬粉體的主要好處就是材料的行動(dòng)性大幅度增加，而且完美的球形導(dǎo)致粉末能夠更緊密的堆積。

3D打印是一個(gè)新技術(shù)，我們對(duì)它期望很高，也會(huì)給我們帶來很大的好處，但是我們也必須正視這些問題，把這些問題解決才能夠更好的促進(jìn)我們行業(yè)整體健康的發(fā)展。

(責(zé)任編輯：admin)

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